Nvision與Invibio合作推出FDA批準的PEEK椎間系統

2024年9月29日，南極熊獲悉，醫(yī)療設備制造商Nvision Biomedical Technologies和醫(yī)療植入物開發(fā)商Invibio Biomaterial Solutions宣布，它們聯合開發(fā)的首個3D打印PEEK椎體間系統已獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 的批準。該系統由PEEK-OPTIMA制成，這是一種高性能聚合物，已被廣泛應用于超過1500萬個醫(yī)療植入物中。

這一創(chuàng)新系統專為頸椎和前腰椎椎間融合 (ALIF) 手術設計，采用Bond3D增材制造技術，具備多個多孔結構，旨在促進骨骼的多向生長，從而增強植入物的固定效果。此外，該系統保持了PEEK-OPTIMA在模量和成像能力上的優(yōu)越性，提供更接近骨骼的機械性能。

Nvision的發(fā)言人表示：“我們很高興能夠在脊柱設備領域推出這款具有突破性意義的3D打印PEEK椎體間系統。它不僅實現了設計自由，更通過結合固體和多孔區(qū)域的打印，優(yōu)化了骨骼的融合潛力�！�

△Nvision椎間系統特寫，重點突出了多孔PEEK-OPTIMA結構。所示圖像放大1.8倍，總放大倍數為43倍

3D打印技術在脊柱手術中的創(chuàng)新

PEEK-OPTIMA相比于傳統的鈦植入物，提供了更好的成像能力，使外科醫(yī)生能夠更準確地監(jiān)測融合進展，從而提高患者的手術效果和恢復質量。該系統的批準標志著醫(yī)療器械行業(yè)向個性化和創(chuàng)新解決方案邁出了重要一步，可能對未來的脊柱手術產生深遠影響。

Nvision首席執(zhí)行官Brian Kieser表示：“我們與Invibio在這一項目上的合作，體現了我們對突破醫(yī)療器械創(chuàng)新界限的堅定承諾。此次FDA的最新批準，基于Nvision和Invibio在脊柱及足踝設備領域成功合作開發(fā)的歷史基礎。我們很高興推出3D打印的PEEK頸椎和 ALIF 系列，這些產品提供多種尺寸和脊柱前凸角度，均采用相同的多孔設計特點，旨在促進骨骼生長�！�

Nvision產品開發(fā)高級副總裁Tom Zink表示：“我們一直在尋找新方法，以便讓外科醫(yī)生能夠為患者提供最佳的治療效果。通過Invibio的尖端PEEK增材制造平臺，我們能夠在設計過程中采用更具創(chuàng)新性的方案，從而解決以往的局限性。”

脊柱和骨科外科醫(yī)生Steven Lee博士從臨床最終用戶的角度補充道：“這些新型椎間裝置是 Nvision和Invibio合作開發(fā)的，它們將使我進一步提高為患者提供的護理質量和手術效果。PEEK-OPTIMA的彈性模量有助于防止下沉，而其射線透過性則可以確認融合過程。這些打印的多孔結構模擬天然骨骼，允許骨骼生長到裝置內部，從而增強構造的穩(wěn)定性。這些新型植入物結合了強度、降低下沉、促進骨骼內生和射線透過性等特點，將為所有患者帶來顯著的臨床益處�！�

Nvision和Invibio合作開發(fā)了3D打印的PEEK椎間系統。Invibio負責開發(fā)PEEK-OPTIMA 和BOND3D技術平臺，進行早期性能測試，并最終向FDA提交新的主文件（MAF），以支持此次及未來的監(jiān)管申請。

Devine解釋道：“該設備采用的專有BOND3D先進制造工藝由Invibio提供，使得設備公司能夠實現其創(chuàng)新設計。對于設備公司而言，能夠使用這一工藝是一項突破，因為它允許更大的設計自由度，而傳統制造方法無法實現這一點。Nvision系統內堅固且高度復雜的多孔 PEEK-OPTIMA結構組合，不僅允許潛在的骨骼長入以實現固定，同時還保持了 PEEK-OPTIMA在成像和類骨模量方面的固有優(yōu)勢�！�