BellaSeno的3D打印乳房植入物技術(shù)在臨床試驗中取得新進展

2025年1月20日，南極熊獲悉，德國醫(yī)療科技公司BellaSeno GmbH宣布在澳大利亞進行的隆胸修復(fù)臨床試驗取得了重大進展。所有參與的19名患者在一年的隨訪期間均未出現(xiàn)與可吸收支架相關(guān)的重大并發(fā)癥，且無需進行支架移除手術(shù)。此外，在針對漏斗胸患者的平行試驗中，七名患者同樣成功完成了隨訪。

△ 此次試驗是首次采用新方法結(jié)合聚己內(nèi)酯 (PCL) 支架進行的植入試驗，最終形成完全吸收的植入物和天然組織

該臨床試驗采用的是一種創(chuàng)新的結(jié)合聚己內(nèi)酯（PCL）支架的植入方法，旨在開發(fā)出最終能夠完全吸收并被患者天然組織替代的植入物。BellaSeno的可吸收支架在安全性及患者生活質(zhì)量改善方面顯示出顯著優(yōu)勢，與傳統(tǒng)硅膠植入物相比，患者對新支架的滿意度更高。

△試驗主要研究乳房植入物修復(fù)或先天性乳房缺陷的患者

3D打印可吸收乳房植入物方面取得突破

這項研究是由贊助方資助的單臂（單組）、開放性、單中心、干預(yù)性前瞻性臨床研究，針對需要乳房重建修復(fù)或胸凹矯正手術(shù)的患者進行。主要終點是術(shù)后器械安全性，次要終點是術(shù)后患者安全性以及術(shù)后器械性能（生活質(zhì)量、體積替代）。

經(jīng)過一年的評估，數(shù)據(jù)表明BellaSeno支架在術(shù)后未出現(xiàn)包膜攣縮、鈣化、油囊、感染、組織壞死或傷口愈合問題等重大并發(fā)癥。支架在六個月內(nèi)未引起任何與之相關(guān)的并發(fā)癥，且在十二個月的隨訪中，患者普遍表示無痛感，并未意識到支架的存在。

獨立數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會對一年的數(shù)據(jù)進行了審查，所有不良事件均在預(yù)期的移除/更換手術(shù)并發(fā)癥范圍內(nèi)。BellaSeno首席執(zhí)行官Mohit Chhaya表示：“這些一年期的臨床結(jié)果非常令人鼓舞。我們的可吸收支架不僅滿足了嚴格的安全標準，還顯著提升了患者的生活質(zhì)量。我們已經(jīng)積累了強大的臨床數(shù)據(jù)集，這將支持我們在美國和歐洲啟動關(guān)鍵研究，并計劃將支架的使用擴展至初次隆胸和乳房腫瘤切除術(shù)領(lǐng)域。我們期待在明年提供兩年的隨訪數(shù)據(jù)。”

△Senella 3D打印可完全吸收乳房和胸部植入物

可吸收3D打印假體

Senella是該公司專為3D打印植入物設(shè)計的專利多孔支架。它由可吸收的聚己內(nèi)酯制成，具有特別優(yōu)化的拓撲結(jié)構(gòu)和設(shè)計特性，本質(zhì)上是作為注射脂肪組織的受體。Senella植入物被設(shè)計為在五年內(nèi)被患者完全吸收，為脂肪組織的成熟和適應(yīng)提供穩(wěn)定的環(huán)境。這種完全可吸收的假體植入物意味著可以降低傳統(tǒng)隆胸和重建方法中可能出現(xiàn)的并發(fā)癥風險。

BellaSeno已經(jīng)獲得了ISO 13485認證，這標志著公司在質(zhì)量管理體系方面達到了國際認可的標準。此次臨床試驗的成功為公司進一步開發(fā)可吸收植入物技術(shù)奠定了堅實的基礎(chǔ)，并為患者提供了多種治療選擇。

△BellaSeno是一家專門從事可吸收軟組織和骨重建植入物的開發(fā)商

關(guān)于BellaSeno GmbH

它是一家致力于開發(fā)和商業(yè)化用于軟組織重建的可吸收植入物的醫(yī)療技術(shù)公司。通過專有的增材制造技術(shù)，BellaSeno正在重新定義植入物市場，并致力于提供更安全、更符合人體生理需求的植入解決方案。