新研究調(diào)查歐盟法規(guī)是否阻礙醫(yī)療3D打印技術(shù)發(fā)展

導(dǎo)讀：近年來，醫(yī)療3D打印市場蓬勃發(fā)展。預(yù)計到2029年，歐盟整體醫(yī)療增材制造市場年均復(fù)合增長率達15.4%。根據(jù)歐洲專利局的數(shù)據(jù)，該地區(qū)的3D打印技術(shù)國際相關(guān)專利組合年增長率為26.4%，其中約五分之一的專利涉及醫(yī)療領(lǐng)域（2001年至2020年）。這些數(shù)據(jù)顯示出醫(yī)療3D打印技術(shù)的巨大潛力。然而，一些學(xué)者對當(dāng)前的法規(guī)提出質(zhì)疑，認為其過于嚴(yán)格，限制了醫(yī)療3D打印技術(shù)在歐洲市場的應(yīng)用。

2024年7月18日，南極熊獲悉，城市法學(xué)院（The City Law School）法學(xué)高級講師Marc Mimler博士最新的研究顯示，歐盟在醫(yī)療領(lǐng)域使用3D打印技術(shù)所面臨的法律問題是關(guān)鍵性的挑戰(zhàn)。

在他與來自不同大學(xué)、醫(yī)院和機械工程系的合作伙伴撰寫的《歐盟醫(yī)療3D打印面臨的核心法律挑戰(zhàn)》一文中，他們探討了歐盟《醫(yī)療器械條例》（MDR）中與3D打印設(shè)備前市場審批和后市場責(zé)任相關(guān)的法律問題。研究結(jié)果表明，法律框架中的模糊地帶確實阻礙了醫(yī)療3D打印技術(shù)的發(fā)展，需要進一步澄清和完善。

△該研究題目為“歐盟醫(yī)療3D打印面臨的核心法律挑戰(zhàn)”（傳送門）

歐盟法規(guī)是否會損害醫(yī)療3D打印的發(fā)展

研究結(jié)果基于設(shè)備的上市前和上市后狀態(tài)進行分類。在分析上市前的法規(guī)時，研究人員特別關(guān)注了歐盟的“定制設(shè)備豁免”。該豁免允許授權(quán)者根據(jù)書面說明制造設(shè)備，從而繞過CE標(biāo)志等要求。盡管這對于3D打印看起來似乎有利，但“患者特定”設(shè)備（即為特定患者制造的設(shè)備）并不適用于此豁免范圍。這一點為3D打印醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)造了一個灰色地帶，尤其是因為這種區(qū)分并不適用于“大規(guī)模定制”設(shè)備。

△該研究的重點是3D打印醫(yī)療設(shè)備的上市前和上市后監(jiān)管

因此，使用增材制造技術(shù)制造的設(shè)備是否符合法規(guī)要求并不確定。雖然衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)院內(nèi)的 3D打印設(shè)備的工業(yè)制造屬于MDR的衛(wèi)生機構(gòu)豁免范圍，但這并不適用于其他公司，這一事實進一步加劇了這種混亂。這使得醫(yī)療機構(gòu)和小型公司很難在監(jiān)管范圍內(nèi)找到量身定制的 3D打印設(shè)備。

這僅涉及到上市前的審批。對于醫(yī)療保健領(lǐng)域的3D打印設(shè)備而言，上市后的法規(guī)似乎也不明確。由于歐盟對醫(yī)療設(shè)備進入市場后的監(jiān)督和監(jiān)測采取了更嚴(yán)格的方法，因此根據(jù)《醫(yī)療器械注冊條例》（MDR），3D打印設(shè)備的產(chǎn)品責(zé)任并不明確。這是由于醫(yī)療過失和產(chǎn)品之間的界限模糊所致。

△3D打印醫(yī)療設(shè)備流程的分散性（如上所示）可能會引起混亂和上市后監(jiān)管問題

作者認為，這扼殺了這一領(lǐng)域的創(chuàng)新，因為外科醫(yī)生、第三方制造商和內(nèi)部制造商等各方都可能被認定要為患者植入3D打印設(shè)備后出現(xiàn)的任何缺陷負責(zé)。而這種混亂的直接原因是，由于3D打印的分散性，制造商到底是誰并不明確。數(shù)據(jù)保護和知識產(chǎn)權(quán)法的不確定性只會使問題更加復(fù)雜。

總而言之，研究人員指出，有必要重新審視他們認為《藥品注冊管理辦法》對3D打印設(shè)備的保守而模糊的要求。他們認為，目前該系統(tǒng)阻礙了該領(lǐng)域的創(chuàng)新，延誤了對新患者的治療，因為參與者可能無法在當(dāng)前的監(jiān)管環(huán)境中駕馭量身定制的設(shè)備，而且大量的文件也在延緩產(chǎn)品上市時間。