三迭紀成森平：3D打印藥物推廣有困難，料未來兩年獲較大商業(yè)突破

來源：鳳凰健康網

鳳凰網2022國際大健康峰會 12月27日線上舉辦，來自學術界、企業(yè)界、投資界、公益界等大咖精英共襄盛舉，見證多個年度獎項的揭曉。南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司獲頒“年度創(chuàng)新力企業(yè)”。

公司創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平博士表示，三迭紀已有3款3D打印藥物產品在過去兩年取得中美監(jiān)管機構的4個IND（Investigational New Drug，指新藥臨床研究審批），其中一些正在進行臨床研究。預計未來兩年有望通過技術合作取得較大商業(yè)突破。

成森平也坦言，制藥行業(yè)對3D打印技術的應用還不充分，推廣過程的確有一些困難，而一旦這項全新的制藥技術完成在產品開發(fā)和法規(guī)上的突破，并在GMP環(huán)境下成功生產藥物，越來越多的業(yè)內人士就會迅速意識到它的優(yōu)勢和便利性。

△三迭紀創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平博士

以下為采訪實錄：

鳳凰網健康：首先恭喜您的公司今天獲獎。您認為三迭紀的“創(chuàng)新力”體現在哪？

成森平：感謝鳳凰網對三迭紀及三迭紀做的這樣一件創(chuàng)新技術的肯定。

創(chuàng)新是三迭紀的高頻詞，在三迭紀企業(yè)文化的價值觀中，其中一個就是“創(chuàng)新”，持續(xù)創(chuàng)新、技術突破。展開來說就是：以創(chuàng)新為發(fā)展動力和源泉，培養(yǎng)創(chuàng)新精神，營造創(chuàng)新環(huán)境、提升創(chuàng)新能力，通過持續(xù)創(chuàng)新不斷實現技術突破和組織演進。

從創(chuàng)業(yè)初始，創(chuàng)新就深入到三迭紀的骨子里，三迭紀的創(chuàng)新力體現在了公司的各個方面：

新學科-結構制劑、新技術-MED、法規(guī)新興技術溝通- FDA的ETT、商業(yè)模式-產品授權和技術許可、新職業(yè)-數字制劑科學家 、組織形態(tài)-智能組織、發(fā)展路徑-三步走發(fā)展規(guī)劃。

總的來講，三迭紀從工藝切入，讓藥物3D打印成為新的制劑工藝，改變了傳統藥物研發(fā)的范式和生產模式，讓藥物生產過程具有數字化和智能化的屬性，減少對人的依賴，讓科技創(chuàng)新加速運用到制藥產業(yè)。

鳳凰網健康：3D打印藥物與普通藥物相比會有藥效上的偏差嗎？

成森平：3D打印的藥物在外觀上與傳統制劑類似，不同主要在內部結構上面。

3D打印的藥物具有復雜的內部結構，三迭紀基于MED 3D打印開發(fā)了多種藥物遞送技術，通過藥片內部的結構設計，來實現藥物釋放時間、部位、速率及模式的精準控制。比如：自由調控時間的延遲釋放，自由調控速率的零級釋放，根據胃腸最佳吸收而設計的增溶、促滲、脈沖、胃滯留等組合型技術，以及精準調控每個單方釋放模式的復方制劑等。這些遞送技術可以通過預先設計劑型、計算模擬釋藥和3D打印快速開發(fā)制劑原型的方式來實現，解決傳統制劑技術的難題，從而為滿足各種臨床需求提供豐富的制劑技術解決方案和專利產品。比如，三迭紀首款產品T19采用時辰療法提高藥物療效；第二款產品T20則通過增溶和程序化釋放實現難溶藥的一天一次給藥；第三款產品T21通過結腸靶向遞送技術，將藥物精準遞送到病灶，達到局部給藥、局部起效的作用。兩年內，這三款產品都進入了臨床研究階段，體現了三迭紀藥物3D打印技術的多元應用場景，以及復雜制劑產品的快速開發(fā)能力。

鳳凰網健康：3D打印技術制藥的優(yōu)勢體現在哪？

成森平：眾所周知，新藥研發(fā)具有投入高、周期長且成功率較低的特點，生產率不高一直是整個產業(yè)面臨的難題。

3D打印的優(yōu)勢在于，首先，利用3D打印技術優(yōu)勢為高難度制劑提供解決方案，解決傳統工藝短期內無法解決的制劑瓶頸，比如開發(fā)高難度制劑技術的新分子藥或者更具臨床價值的新一代產品，解決難溶性藥物的成藥問題，實現新化合物分子的快速處方開發(fā)。

其次，藥物3D打印通過科學的設計和數字化的方法降低整個藥物開發(fā)過程的投入，比如加速新分子的產品開發(fā)過程，減少API（原料藥）的用量，同時做不同劑量或者釋放模式的藥物劑型等。

再次，3D打印生產過程的數字化和連續(xù)化，可以保證每片藥物產品的質量，改變藥企的生產管理模式，簡化法規(guī)部門的監(jiān)管方式等。

此外，3D打印通過全方位的數據驅動來加速藥物研發(fā)以及幫助企業(yè)更高效地投入生產。其高度數字化屬性也可以讓其在全球各個地區(qū)迅速復制投產。一旦這項全新的制藥技術完成在產品開發(fā)和法規(guī)上的突破，并在GMP環(huán)境下成功生產藥物，越來越多的業(yè)內人士就會迅速意識到它的優(yōu)勢和便利性。

鳳凰網健康：3D打印藥物目前是否已經投入臨床使用？在產品推廣過程中遇到了哪些困難？

成森平：美國Aprecia公司的全球首款3D打印藥物已于2015年獲批上市。Aprecia和三迭紀已實現藥物3D打印技術的產業(yè)化，已有產品按相關法規(guī)進行申報。三迭紀已有3款產品T19、T20和T21，已于過去兩年取得中美監(jiān)管機構的4個IND，其中一些產品正在進行臨床研究。目前三迭紀正處于商業(yè)化早期，預計明后年將是我們通過技術合作取得較大商業(yè)突破的時間。

制藥行業(yè)對3D打印技術的應用還不充分，推廣過程的確有一些困難。最大的挑戰(zhàn)是監(jiān)管，尤其是對于走全球化路線的藥企而言。為此，需要與很多國家的監(jiān)管機構保持充分的溝通，對生產工藝和質控體系做一套完整的研究。第二大挑戰(zhàn)是對行業(yè)的教育和滲透，目前包括三迭紀在內很多研發(fā)3D打印藥物的公司都在積極推動相關行業(yè)教育工作。第三大挑戰(zhàn)體現在合作上。藥物3D打印由FDA最先倡導，最快響應的往往是全球性藥企，他們會很愿意關注并且投入資源到這種新興技術中。但要贏得他們的認可并不是一件容易的事，不僅需要過硬的技術和專業(yè)能力，還要對傳統產品開發(fā)有足夠認知，才能與對方制藥團隊做好銜接。

鳳凰網健康：創(chuàng)新其實是一件需要很多投入的事情，包括人力、物力和財力，企業(yè)如何在創(chuàng)新和經營收入上做到平衡，有什么經驗可以分享？

成森平：歸根結底，創(chuàng)新決定了一家公司的起點和高度，包括全球創(chuàng)新和行業(yè)創(chuàng)新兩個維度。另外，創(chuàng)始人對創(chuàng)業(yè)時機的把握也很重要。太早可能因資金、人才、技術等跟不上，很多想法還沒實現就夭折；太晚則現存的機會不多，更難獲得投資人認可。

對于三迭紀，我們給自己的未來定了三條交織的線，第一是技術的數智化，希望推動智能制藥的一點點進步；第二是基于公司專業(yè)技術開發(fā)出真正意義上的好產品并實現商業(yè)化；第三是公司走全球化道路，用創(chuàng)新技術和產品讓全球患者獲益。

鳳凰網健康：您認為3D打印技術將如何助推制藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展？

成森平：三迭紀和其他致力于3D打印制藥的公司，從事的是數字化的基建工程，是對制藥工藝底層技術的變革，以及對藥物開發(fā)范式的革新，我們將合力建造一條現代化的制藥高速公路。

讓我們展望3D打印對制藥行業(yè)的推動和影響：第一是有更多的3D打印原理和技術在制藥行業(yè)進行研究、開發(fā)和應用，而不是局限在現有的MED和粉末粘結等。第二是有更多的3D打印藥品獲批。第三是在制藥領域有更多的應用場景，包括在化藥、多肽以及更多分子類型上進行嘗試。第四是推動制藥行業(yè)連續(xù)制造，包括對藥物開發(fā)流程和生產技術的數字化將影響和推動智能制藥行業(yè)。第五是為個性化用藥提供很好的技術支持，在小眾患者群體甚至更為個體的患者中實現應用。