骨科金屬3D打印，愛康醫(yī)療獲國(guó)家藥監(jiān)局全膝關(guān)節(jié)假體三類醫(yī)療器械注冊(cè)證

2021年1月，北京愛康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司(以下簡(jiǎn)稱‘愛康醫(yī)療’)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的書面通知，我國(guó)首個(gè)金屬3D打印全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)已經(jīng)通過審批獲得上市許可！實(shí)現(xiàn)了3D打印技術(shù)在國(guó)內(nèi)膝關(guān)節(jié)領(lǐng)域的突破，也預(yù)示著國(guó)產(chǎn)膝關(guān)節(jié)金屬3D打印骨科時(shí)代已經(jīng)到來，該系統(tǒng)包含了3D列印填充塊在內(nèi)的整套膝關(guān)節(jié)骨缺損重建方案。

據(jù)悉，該產(chǎn)品可解決各種原因?qū)е碌墓侨睋p，幫助醫(yī)生簡(jiǎn)單快捷地重建患者膝關(guān)節(jié)骨性解剖形態(tài)。同時(shí)，在微觀上通過3D列印的骨小梁結(jié)構(gòu)促進(jìn)骨組織的生長(zhǎng)和附著，從而達(dá)到更好的骨整合效果。

作為中國(guó)骨科領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，愛康醫(yī)療始終把產(chǎn)品創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的根本，特別是在3D打印技術(shù)領(lǐng)域。愛康醫(yī)療分別于2015年8月獲得國(guó)內(nèi)首個(gè)3D打印髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)的NMPA注冊(cè)證，次年5月獲得3D打印人工脊柱系統(tǒng)上市許可，開辟了國(guó)內(nèi)脊柱3D打印應(yīng)用的歷史先河，近日獲批的國(guó)內(nèi)首個(gè)‘金屬3D打印全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)’再次填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在膝關(guān)節(jié)領(lǐng)域的空白。愛康醫(yī)療在金屬3D打印方面的一次次突破，不僅確定了在該領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，同時(shí)也展現(xiàn)了愛康醫(yī)療在骨科領(lǐng)域的金屬3D打印植入物的產(chǎn)業(yè)布局，再次將金屬3D打印技術(shù)在中國(guó)的應(yīng)用引領(lǐng)到世界同等水平。

金屬3D打印全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)’由北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科關(guān)節(jié)專家團(tuán)隊(duì)與愛康醫(yī)療共同研發(fā)完成。該產(chǎn)品的成功上市成功填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在3D打印膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)領(lǐng)域的空白，實(shí)現(xiàn)了3D打印技術(shù)在國(guó)內(nèi)膝關(guān)節(jié)領(lǐng)域的突破，也預(yù)示著國(guó)產(chǎn)膝關(guān)節(jié)金屬3D打印骨科時(shí)代已經(jīng)到來。

  發(fā) 展 歷 程  
2009-探索3D技術(shù)應(yīng)用
2009年12月，愛康醫(yī)療作為中國(guó)較早引進(jìn)EBM制造技術(shù)，開拓了3D打印技術(shù)在骨科產(chǎn)品中的臨床應(yīng)用，從此愛康醫(yī)療人工關(guān)節(jié)制造技術(shù)步入了數(shù)字化制造時(shí)代，為成為中國(guó)3D打印骨科創(chuàng)領(lǐng)企業(yè)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2014-構(gòu)建醫(yī)工交互平臺(tái)
2014年，愛康醫(yī)療創(chuàng)建了Image To Implant(ITI)醫(yī)工交互平臺(tái)，致力于提供包括3D成像、3D建模、3D打印模型及3D打印骨科植入物等服務(wù)的一站式骨科手術(shù)解決方案，實(shí)現(xiàn)了由影像到植入的創(chuàng)舉，為3D打印定制式金屬植入物的開發(fā)與臨床應(yīng)用提供了技術(shù)平臺(tái)。

2015-標(biāo)準(zhǔn)化突破
2015年，愛康醫(yī)療基于3D ACT (Accurate Constructive Technology)技術(shù)平臺(tái)的金屬3D打印髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)正式上市，這是世界率先經(jīng)過臨床驗(yàn)證上市的產(chǎn)品，也是中國(guó)率先獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)證的金屬3D打印骨科植入物產(chǎn)品。這個(gè)3D打印注冊(cè)證的獲批，得到了國(guó)家級(jí)主流媒體和世界知名媒體的報(bào)道，并于同年獲評(píng)“2015年中國(guó)十大醫(yī)療科技新聞”，這標(biāo)志著中國(guó)的3D打印骨科植入物進(jìn)入了量產(chǎn)時(shí)代！

2020-定制化創(chuàng)新
2020年，愛康醫(yī)療 “金屬3D打印定制化頸椎融合體”、 “金屬3D打印骨盆缺損匹配假體”相繼獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市許可，標(biāo)志著愛康醫(yī)療在3D打印定制化領(lǐng)域取得重大創(chuàng)新突破。

2021-引領(lǐng)新突破
2021年，近日愛康醫(yī)療 “金屬3D打印全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)許可。愛康醫(yī)療金屬3D打印全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)是國(guó)內(nèi)首個(gè)金屬3D打印膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)，也是國(guó)際上首個(gè)通過臨床驗(yàn)證后獲得注冊(cè)的3D打印人工膝關(guān)節(jié)假體，這是愛康醫(yī)療在金屬3D打印人工膝關(guān)節(jié)領(lǐng)域的重大突破。

從2014年到2021年，愛康醫(yī)療金屬3D打印技術(shù)在骨科應(yīng)用領(lǐng)域歷經(jīng)探索創(chuàng)新，與臨床研發(fā)專家團(tuán)隊(duì)不斷攻克技術(shù)難關(guān)，實(shí)現(xiàn)了金屬3D打印從探索到實(shí)踐，從標(biāo)準(zhǔn)化到定制化，從關(guān)節(jié)到脊柱、從髖到膝、從初次到翻修再到重建的3D打印全骨科領(lǐng)域解決方案。