【3D專委會】第三批團標(biāo)#7《3D打印鉭金屬髖關(guān)節(jié)假體》項目介紹

來源：3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會  

髖關(guān)節(jié)置換目前已成為治療髖關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎后期、老年髖部骨折、股骨頭壞死的公認(rèn)可靠治療手段。據(jù)統(tǒng)計，全世界每年大概有50萬左右的髖關(guān)節(jié)損壞患者需要置換髖關(guān)節(jié)假體，我國每年約有二十萬的患者接受髖關(guān)節(jié)置換，并呈逐年增長的趨勢。隨著接受關(guān)節(jié)置換人數(shù)的不斷增加和關(guān)節(jié)置換適應(yīng)癥的不斷拓寬，人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后需要翻修患者數(shù)量也會不斷增加，我國同樣存在翻修人群逐年增加的趨勢，這是目前骨科植入物普遍存在的急需解決的主要問題之一。

《3D打印鉭金屬髖關(guān)節(jié)假體》項目組全員合影

多孔鉭具備良好的生物相容性，它的力學(xué)性能與骨組織相匹配，多孔鉭在臨床使用過程中表現(xiàn)出非常好的骨整合性能和骨長入性能。多孔鉭骨科植入物在臨床上表現(xiàn)出生物型內(nèi)固定的特點，這對于增強植入物長期穩(wěn)定性，避免植入體松動，減少植入體術(shù)后翻修等問題具有重要意義。這些優(yōu)勢使多孔鉭骨科植入體在臨床上的應(yīng)用非常廣泛，包括牙種植體、脊椎植入體、髖膝關(guān)節(jié)假體等，這些產(chǎn)品均表現(xiàn)出優(yōu)異的臨床使用效果。3D打印技術(shù)可以實現(xiàn)骨科內(nèi)植物的個性化定制，這對于進一步拓寬多孔鉭植入體的臨床應(yīng)用提供了重要的技術(shù)支撐，可以預(yù)見3D打印多孔鉭髖關(guān)節(jié)假體在臨床上具有很好的發(fā)展前景。

3D打印多孔鉭技術(shù)優(yōu)勢項向產(chǎn)品優(yōu)勢和市場優(yōu)勢的轉(zhuǎn)化迫在眉睫，目前國內(nèi)外都缺少統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)對這一轉(zhuǎn)化過程進行規(guī)范管理，因此急需開展3D打印多孔鉭骨植入體的標(biāo)準(zhǔn)化工作，以通過標(biāo)準(zhǔn)化活動促進3D打印多孔鉭假體的推廣應(yīng)用。

2020年8月29日下午13時30分，3D專委會第三批團標(biāo)的《3D打印鉭金屬髖關(guān)節(jié)假體》項目組召開了大綱討論會。本項目組匯聚了臨床醫(yī)學(xué)專家、工學(xué)材料專家在內(nèi)的專家顧問，以及增材制造多孔鉭應(yīng)用領(lǐng)域的5家起草單位，大家集思廣益，熱烈討論，初步確立了標(biāo)準(zhǔn)范圍和大綱。

群策群力，制定標(biāo)準(zhǔn)

項目負(fù)責(zé)人：大連中山醫(yī)院 趙德偉 院長

項目負(fù)責(zé)人：上海九院 郝永強 主任

本標(biāo)準(zhǔn)基于臨床需求，對3D打印多孔鉭髖關(guān)節(jié)假體的材質(zhì)、設(shè)計及后處理過程的等進行規(guī)范，從而為產(chǎn)品的設(shè)計制造開發(fā)提供必要的指導(dǎo)。