3D打印成未來醫(yī)療趨勢，「博恩生物」研發(fā)出可生長發(fā)育的人造骨

來源：36kr

隨著人口老齡化的加劇，頸椎疾病、脊柱側(cè)彎、骨缺損等等骨科問題涌現(xiàn)，骨科市場蘊藏著越來越多的新機遇。

36氪對2019年的醫(yī)療市場做了年中復盤，今年骨科融資數(shù)為9筆，獲融資的均為骨科植入物。預計到2022年，骨科植入物的市場規(guī)模將高達290億元。

「博恩生物」正是骨科行業(yè)中的一家高技術(shù)壁壘的企業(yè)，該公司擅長做3D打印的人造骨。與其他競品不同的是，博恩生物正在滿足“讓人造骨活起來”的暢想，正在研發(fā)可以“生長發(fā)育”、可以誘導細胞攀爬的人造骨。

在醫(yī)療3D打印中，應(yīng)用最為普遍的就是骨科，大約占整個植入物市場規(guī)模的93%。骨科3D打印的團隊眾多，差異非常大，就連打印材料也各有不同。國內(nèi)主要集中在金屬和高分子材料上，國際上，多數(shù)國外廠商采用的是羥基磷灰石和聚乳酸復合材料，還有一些骨科輔助器械則采用的是石膏或樹脂材料。

△博恩生物3D打印產(chǎn)品

博恩生物的材料非常獨特，使用純度96%以上的納米羥基磷灰石材料，粘結(jié)劑降到4%以下。博恩生物的人造骨完全按人體骨骼的密度、組分來設(shè)計，羥基磷灰石材料也與人體骨骼無機鹽的成分相同，可降解，因此可以誘導細胞攀爬，讓人造骨在體內(nèi)“生長發(fā)育”。

納米級羥基磷灰石（HA）這種材料天然具有很好的骨傳導性和骨誘導性，但這種材料很難做成復雜的形狀，尤其要做出具有力學梯度和仿生結(jié)構(gòu)的復雜形狀。眾所周知，人體骨骼具有明顯的松質(zhì)骨和密質(zhì)骨的區(qū)分，在臨床上，只有做出符合人體力學性能要求，具備仿生結(jié)構(gòu)，并且保證骨骼的生物活性，這個才有意義。博恩生物不僅實現(xiàn)了這些特性，更重要的是在常溫下通過3D打印的方式成型，避免了高溫燒結(jié)方式導致的人工骨中生物活性因子的死亡問題，也避免了二次消毒的污染問題。這為人體植入做好充分的準備。

博恩生物自主研發(fā)了世界首臺可發(fā)育生物活性骨3D打印機，從材料、制造工藝和制造裝備都擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。該3D打印裝備可以根據(jù)骨骼仿生設(shè)計數(shù)字模型，通過控制材料成分、打印路徑制造出具有不同力學梯度的骨骼，完全實現(xiàn)骨骼強韌兼容特征，團隊技術(shù)為將來的量產(chǎn)植入骨做好了充分準備。

醫(yī)療3D打印整體面臨的技術(shù)難點是如何保證質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。尤其對于個性化定制的隱形正畸牙套，由于個性化產(chǎn)品很難實現(xiàn)工業(yè)化批量生產(chǎn)，大多數(shù)公司為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，在剪切和打磨等工序依然依托人工生產(chǎn)。而博恩生物已經(jīng)有了自主研發(fā)的高度自動化裝備，減少人工干預，基本實現(xiàn)智能制造過程，將個性化產(chǎn)品實現(xiàn)了批量工業(yè)化生產(chǎn)。如此以來，可以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，這也是該公司的另一優(yōu)勢。團隊除了在材料科學具有很強的實力，同時在智能制造自動化裝備研發(fā)和生產(chǎn)也具備優(yōu)勢。

博恩團隊共有博士近20名，碩士30余名，其中全職研發(fā)人員5名，多數(shù)來自西北工業(yè)大學和西安交通大學，覆蓋設(shè)計、材料、化學、器械等學科。團隊已自主研發(fā)了設(shè)備、軟件、工藝和材料。

△博恩生物3D打印產(chǎn)品

其實，骨科3D打印的難點不僅在于技術(shù)，更在于審批，難以獲得三類醫(yī)療器械證。因為骨科取證難，3D打印產(chǎn)品以往沒有適用的取證規(guī)范，定制化的產(chǎn)品導致取證成本很大，用在每一個身體部位都需要申請一張醫(yī)療器械證。

最新的動態(tài)是，今年7月國家出臺了一項新政策，預計能為醫(yī)療3D打印帶來強心劑。這項新政是《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，規(guī)定了定制式醫(yī)療器械的備案管理、設(shè)計加工、使用管理、監(jiān)督管理的規(guī)范，從明年1月起施行。

博恩生物認為，新政策預計能給行業(yè)帶來很大的促進作用，公司已經(jīng)做好準備，待政策開放，就可以參與審批。

研發(fā)型企業(yè)需要穩(wěn)定的現(xiàn)金流回款，那么，在等待三類醫(yī)療器械證的狀態(tài)下，當前博恩生物如何獲得營收呢？

研發(fā)三類醫(yī)療器械本身是個高投入、高風險、高回報的行業(yè)。博恩為了解決在取得三類CFDA認證前公司的現(xiàn)金流問題，按照從易到難規(guī)劃了三類產(chǎn)品。

第一類：是與臨床醫(yī)院合作開發(fā)的“術(shù)前人體彩排模型”，該產(chǎn)品特點是真實性更強，具備仿生血管、皮膚、神經(jīng)、肌肉等。骨骼具有韌性，力學性能更接近人體真實情況，手感也更加逼真。這屬于CFDA認證的一類，博恩已經(jīng)申請到四張一類醫(yī)療器械證。

第二類：齒科隱形矯治器產(chǎn)品，該產(chǎn)品雖然市面同類品很多，博恩生物的優(yōu)勢是自主研發(fā)了流水線設(shè)備，將個性化、定制化產(chǎn)品變成工業(yè)化、批量化生產(chǎn)方式，提高質(zhì)量一致性和穩(wěn)定性，現(xiàn)在博恩已經(jīng)申請到CFDA二類醫(yī)療器械的注冊證生產(chǎn)許可證，可以對外銷售。

第三類：以納米羥基磷灰石為基礎(chǔ)材料的可發(fā)育人工骨已經(jīng)進入第五批動物實驗階段，按照計劃明年可以進入申請臨床階段，有望進入人體實驗。此外，博恩在骨科、齒科還有其他產(chǎn)品布局，正在研發(fā)中。

博恩生物此前的重點在于研發(fā)，從今年開始著重銷售，有自銷、代理商銷售、貼牌代工三種方式，目前已獲得2000萬左右的訂單，隱形矯治器正在為一家美國企業(yè)貼牌。同時博恩生物也做了大量的公益性的產(chǎn)品，為需要幫助的患者提供免費產(chǎn)品。

至于未來規(guī)劃，博恩生物負責人張馳表示，“公司想做的是人體器官，切入點是骨科，近期目標是人造骨和人體自有骨骼一致，希望在這個時間內(nèi)市場能認可這個產(chǎn)品。同時，博恩儲備了很多技術(shù)，例如皮膚3D打印技術(shù)、其他組織的3D打印技術(shù)，未來希望逐步研發(fā)出其他的器官，這個是未來30-50年的事。我們相信未來人和機器的結(jié)合，一定會是未來的趨勢。就好比在身體內(nèi)裝心臟起搏器，這在60年前還是天方夜譚，現(xiàn)在已經(jīng)成為常識。我們認為未來人造器官與人體的結(jié)合，一定會更加廣泛�！�

博恩生物已經(jīng)完成了兩輪融資，種子輪400萬元，投資方為中科創(chuàng)星，天使輪近千萬元，投資方為一家A股上市公司。目前博恩生物正在尋求新融資，資金將用于研發(fā)和銷售。