3D打印人體骨骼？哈佛大學孵化的公司要為中國醫(yī)生開發(fā)自己的軟件平臺

來源：硅谷密探

我們每個人都是獨一無二的。從瞳孔、指紋、牙齒，到深藏于身體的骨骼。

意外創(chuàng)傷、其他疾病引發(fā)的骨頭壞死、甚至是因工作姿勢不良等引起的頸椎、腰椎勞損等病痛長期折磨著大量患者。2017年世界衛(wèi)生組織最新公布的“全球十大頑癥”中，頸椎病排序第二。

頸椎、腰椎疾病為病患帶來長期病痛折磨（圖片來自網(wǎng)絡）

此外，骨質(zhì)疏松癥也已經(jīng)成為我國50歲以上人群的重要健康問題。世衛(wèi)組織在千禧年公布一組數(shù)據(jù)顯示，骨質(zhì)疏松病患中，大約有 20%的病例造成病人死亡，導致約一半的病人永久性殘疾。

與關節(jié)、骨骼相關的疾病，給許多人帶來了痛苦。小探身邊就有不少常年伏案的小伙伴是頸椎病患者。那么，針對于這些疾病，3D打印技術和產(chǎn)品能發(fā)揮什么作用？在近年來獲得長足發(fā)展的3D打印醫(yī)療植入物領域，特別是3D打印骨骼領域， 初創(chuàng)公司都在做哪些創(chuàng)新和突破呢？小探最近有幸采訪到了一家由哈佛創(chuàng)新實驗室-ilab孵化、華人領導的初創(chuàng)企業(yè)，幫你解開這個領域的奧秘！

治療骨頭壞死的傳統(tǒng)方法通常是干細胞培養(yǎng)骨細胞后移植法、抽取骨髓減壓減少疼痛法，以及傳統(tǒng)的替代物移植法。前兩種方法不適用于中晚期患者，且治療費高昂。而傳統(tǒng)的替代物移植法的移植替代物存在壽命約為15-20年，且不是“私人定制”型骨頭，人體排異或不適感反應較大。

3D打印增材制造技術使用鈦合金作為打印材料，為患者定制專屬的、高匹配度的鈦合金骨頭，使排異和不適感降至最小。每一位患者的骨質(zhì)密度都是獨一無二的，植入骨頭的密度和硬度與人體其他骨骼一致時，骨骼所承受的壓力才會一樣，使用年限才會更久。

3D打印生物力學仿真圖（圖片來自智塑科技官網(wǎng)）

因此， 3D打印骨骼才會成為目前創(chuàng)傷類器械行業(yè)研究的熱點。

中美3D醫(yī)療植入物發(fā)展各有特點

3D醫(yī)療植入物在美國已有較長的發(fā)展歷程。美國兩大3D打印領域的老牌公司3D Systems 和 Stratasys從上世紀80年代起就開始3D打印技術的研發(fā)。

3D Systems自1983年發(fā)明光固化成形法打印出全球首個3D打印物件起，在3D打印機和3D打印物的市場落地方面有著40多年的豐厚經(jīng)驗。而成立于1989年的Stratasys有著豐富的3D打印機研發(fā)經(jīng)驗。

兩家公司的3D打印產(chǎn)品涉獵廣泛，涵蓋醫(yī)療、制造、汽車、消費、航空航天等領域，是3D打印領域為數(shù)不多的大體量公司。

目前3D打印醫(yī)療植入物領域的產(chǎn)品主要有脊椎、關節(jié)、創(chuàng)傷、顱頜面、人體其他部位的骨頭。其尺寸和形狀取決于患者的醫(yī)學成像數(shù)據(jù)，例如骨骼的X射線，計算機斷層掃描（CT）和磁共振成像（MRI）。這些為患者定制的3D打印植入物代表了真正的個性化的精準醫(yī)療。

在中國，3D打印產(chǎn)業(yè)正處于快速增長期，據(jù)Wohlers Reports2018年的報告，中國3D打印產(chǎn)業(yè)年增長率為40%，遠高于全球范圍內(nèi)的增長速率。在具體應用分類層面，金屬3D打印更是以80%的年均增長領先產(chǎn)業(yè)平均水平。但行業(yè)布局小、縱深淺、沒有大體量公司是目前中國3D打印產(chǎn)業(yè)的特點。

根據(jù)南極熊3D打印網(wǎng)發(fā)布的《2018年全球3D打印投融資報告》統(tǒng)計的數(shù)據(jù)， 2018年全球3D打印行業(yè)投資總額超過203億元人民幣，其中國內(nèi)投資總額超過18億元人民幣。

3D打印機（圖片來自EOS公司）

從融資企業(yè)的業(yè)務方向來看，在中國3D打印行業(yè)融資案例中，主營業(yè)務為“提供3D打印設備”的企業(yè)占比最高，2017年“3D打印設備”融資成交21筆，占比總?cè)谫Y規(guī)模的64%左右，這一數(shù)字在2018年為17筆占比57%左右；其次是3D打印相關技術及服務，2017年和2018年占比均為1/3左右；再次則為3D打印材料及相關軟件。從另一個側(cè)面可以看出，有實力開發(fā)出自主知識產(chǎn)權的算法軟件的公司寥寥無幾，多數(shù)公司都使用第三方的3D打印軟件。

3D打印算法軟件：哈佛華人企業(yè)創(chuàng)新切入點

大部分使用第三方軟件進行產(chǎn)品設計的公司，主要是依賴提供3D打印機、利用打印機生產(chǎn)3D打印產(chǎn)品為盈利模式 。

張靖博士所創(chuàng)立的智塑健康科技3D打印公司主攻健康醫(yī)療領域，除了制造加工等業(yè)務外，還研發(fā)出了3D打印醫(yī)療植入物相關的算法軟件。用張靖的話說，就是在電腦上，給醫(yī)生提供了Windows系統(tǒng)，供他們在系統(tǒng)上方便、精準的“設計”骨頭為不同的病人提供患者匹配的治療方案。

手術術前規(guī)劃（圖片來自智塑科技官網(wǎng)）

數(shù)字模型建模（圖片來自智塑科技官網(wǎng)）

智塑的核心競爭力就是為醫(yī)生提供這樣一個更方便的平臺讓他們結合病患的情況去設計個性化的骨頭，為這個跨學科技術提供一站式服務。

為什么智塑科技要專注于相關軟件的開發(fā)，而不走大部分獲得融資的3D打印公司制造加工產(chǎn)品之路呢？張靖認為，目前國內(nèi)大部分做3D打印設備的公司使用的還是第三方開發(fā)的軟件，生產(chǎn)還是處在“受制于人”的被動狀態(tài)，這樣的模式難以觸及客戶深層次的（醫(yī)療）需求，發(fā)展內(nèi)驅(qū)力不足。

他拿3D打印創(chuàng)始巨頭3D Systems和Stratasys公司股價趨勢圖分析，在經(jīng)歷了2010年3D打印元年的火爆增長，2014年2月達到巔峰后，隨之而來遭遇腰斬和泡沫。這給張靖帶來了反思：應用端起不來設備端就沒辦法起來，歷史悠久、體量龐大的公司也不例外的遭受了巨額虧損的結果，更別提“裸泳者”的瞬間淘汰了。

美國老牌3D打印公司的股價從創(chuàng)始期至2019 年走勢圖，從2012到2014的火爆增長后，在經(jīng)歷2014年的泡沫危機后，市值均回落至谷底。（圖片由張靖提供）

因此，張靖堅持個性化方案的核心是擁有自己的算法軟件平臺，并通過多種方式實現(xiàn)盈利。其自主研發(fā)的算法軟件是智塑的“隱藏菜單”，可以提供給沒有自主算法軟件、需要第三方軟件平臺的3D打印公司。該算法能夠高效地生成無差錯、多孔植入物的三維模型；同時集成有限元模擬技術和專門針對金屬3D打印及后處理工藝的優(yōu)化，使打印出來的植入物假體與設計的植入體性能相符。

“掌握了某項技術的核心，你就是這個行業(yè)里最有力的發(fā)聲者，”張靖說。

智塑健康科技的3D打印產(chǎn)品目前有預防性產(chǎn)品和“醫(yī)療三類植入體”產(chǎn)品（又稱骨科植入物醫(yī)療器械）兩大類。

預防性產(chǎn)品如頸部護具和手臂支具，有助于預防和改善錯誤姿勢引起的頸部肘部酸痛。預防性產(chǎn)品也是定制化產(chǎn)品，可根據(jù)預防者的實際情況個性化定制。

智塑科技預防性產(chǎn)品——頸部護具（圖片來自智塑科技官網(wǎng)）

醫(yī)療三類植入體——3D打印骨頭植入物是智塑植入物的核心產(chǎn)品。產(chǎn)品包括：椎間融合器、髖關節(jié)的股骨柄、髖臼杯和三翼臼杯。

智塑科技的3D打印骨頭植入物（圖片來自智塑科技官網(wǎng)）

其中，預防性產(chǎn)品上市已經(jīng)指日可待，骨頭植入物產(chǎn)品已經(jīng)完成了在山羊身上的二期實驗，正等待中美兩國的食品藥品監(jiān)督局的審批。

公司創(chuàng)始人張靖本科及碩士畢業(yè)于清華大學，博士畢業(yè)于南加州大學 。還在讀本科的時候，他就對3D打印領域充滿好奇和興趣。讀書期間，張靖不但開始鉆研3D打印技術，還積極了解涉足商業(yè)及管理領域。赴美國就讀博士期間，跟隨導師初嘗創(chuàng)業(yè)酸甜后，來到醫(yī)療領域發(fā)展的圣地、美國東北部的波士頓——一個集人才、資金、設施、創(chuàng)新能力于一體的城市，開始自主創(chuàng)業(yè)。行業(yè)長期的積累，幫助張靖迅速找到了志同道合的創(chuàng)業(yè)伙伴，來自哈佛大學、麻省理工學院、南加州大學以及清華、北大的科技型人才走到了一起。公司經(jīng)過激烈選拔，入選了哈佛iLab創(chuàng)新實驗室，并獲得了哈佛校友的天使投資。

從鉆研3D打印到開始實踐，張靖一直在思考這樣一個問題：如何避開3D打印的劣勢挖掘它背后真正的價值呢？

他認為3D打印行業(yè)，選擇從業(yè)切入點，把握投資機會有三個標準：第一，像iphone一樣擁有高附加值——科技溢價遠高出制造成本；第二，生產(chǎn)造型越復雜、越獨特的產(chǎn)品越好；第三，避開批量化的大眾商品，專攻定制化、個性化，且廣泛被需要的產(chǎn)品。

結合自己多年在實踐中與理論上的思考，張靖認為精準醫(yī)療、個性化醫(yī)療是滿足以上所有3D打印特質(zhì)最佳方向。

“一次植入，終身受益”是張靖對3D打印醫(yī)療植入物的愿景。

3D打印醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的未來

其實，3D打印骨骼屬于3D打印在醫(yī)療行業(yè)的初級應用。3D打印在醫(yī)療行業(yè)的應用可以很深入與廣泛，可分為三個階段：初級階段有植入骨頭、假肢、口腔修復和手術導板的設計與定制；中級階段上升到細胞組織、軟骨組織的生產(chǎn)；而高級階段的目標是實現(xiàn)器官的3D打印。

未來3D打印器官將不再魔幻（圖片來自網(wǎng)絡）

目前醫(yī)療3D打印公司集中力量扎堆在實現(xiàn)初級階段的臨床實驗和市場推廣，其中個別擁有強大科研和資金實力的實驗室開始了中級階段的攻克；而未來，科學家和企業(yè)家們將眼光放遠至人體器官的3D打印，為更多需要進行器官移植維持生命的病患提供更多生存機會。這樣的藍圖令人振奮。

但是，這個行業(yè)仍然面臨很多挑戰(zhàn)。目前3D打印醫(yī)療骨植入物產(chǎn)業(yè)受到的最大挑戰(zhàn)是臨床審批標準的制定和推行。3D打印的特點為個性化復雜結構的輸出，而傳統(tǒng)器械的批量、非定制化生產(chǎn)，因此，直接制定嚴格的標準反而會限制3D打印最大優(yōu)勢的發(fā)揮。此外，醫(yī)療科研上的投資周期長，需要堅實的技術支持，如果技術不過硬、研發(fā)和應用不夠迅速，國家發(fā)展和民生健康都會受到影響。

政策層面，中國3D打印醫(yī)療領域的發(fā)展遇到了一個重要的歷史機遇，那就是國家大力支持自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)機械大規(guī)模銷售。2019年7月國家出臺新政《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，規(guī)定了定制式醫(yī)療器械的備案管理、設計加工、使用管理、監(jiān)督管理的規(guī)范，從2020年1月1日起施行。

此外，在市場層面，中國也不像美國已經(jīng)被大公司瓜分天下小公司無法生存，市場還處在“多國混戰(zhàn)”期，小公司如雨后春筍般冒出頭來，未來的命運還未見分曉。

2020年注定是充滿考驗的一年。一場新型冠狀病毒引發(fā)的戰(zhàn)疫對各行各業(yè)的沖擊逐漸明顯，行業(yè)內(nèi)的人們也開始反思產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展。舍棄、轉(zhuǎn)型、還是堅定方向？對于張靖博士和3D打印醫(yī)療產(chǎn)業(yè)來說，他們選擇的是后者。令人始料未及的疫情雖放慢了國內(nèi)的實驗進度，但是國家對于整個醫(yī)療領域空前的重視、對醫(yī)療從業(yè)者和行業(yè)地位的不斷提升，都讓他們堅定了信心。

在采訪的最后，張靖展望未來。他談到，許多活性材料的研究還處在科研階段，它們的面世將給3D打印醫(yī)療領域帶來更多希望。他相信，3D打印醫(yī)療領域是一場無終止的材料探索，50年，甚至100年后都還有事情可做，發(fā)展的廣度與深度會超乎我們的想象。