Nexxt Spine 的SLM金屬3D打印頸椎椎體間融合器獲得FDA批準(zhǔn)

2019年8月12日，南極熊從外媒獲悉，脊柱植入物及工具生產(chǎn)商N(yùn)exxt Spine近日發(fā)布消息，3D打印的NEXXT MATRIXX 獨(dú)立頸椎椎體間融合系統(tǒng)已獲得美國FDA批準(zhǔn)。

這種獨(dú)立的頸椎椎體間融合系統(tǒng)是NEXXT MATRIXX系列的最新產(chǎn)品，目前已經(jīng)可以向其經(jīng)銷商進(jìn)行預(yù)訂。與NEXXT MATRIXX系列的其他產(chǎn)品一樣，獨(dú)立式頸椎系統(tǒng)采用GE Additive的Concept Laser Mlab 3D打印機(jī)（基于SLM激光金屬3D打印技術(shù)）進(jìn)行制造。

△GE Additive的Concept Laser Mlab 3D打印機(jī)

據(jù)悉，這款設(shè)備已經(jīng)通過了FDA 510（k）許可。據(jù)南極熊了解，全球范圍內(nèi)，獲得批準(zhǔn)上市的金屬3D打印骨科植入物，基于EBM電子束和SLM激光金屬打印的都有不少，但中國目前獲批的多數(shù)是EBM技術(shù)打印的。國內(nèi)的金屬3D打印廠商漢邦科技，也正在使用SLM激光打印技術(shù)，與專業(yè)的醫(yī)療器械公司展開合作，做骨科植入物的探索嘗試。

獨(dú)立的頸椎椎體間融合系統(tǒng)設(shè)計(jì)用于治療患者的退行性椎間盤疾病，作為一個(gè)或兩個(gè)連續(xù)水平融合的輔助手段，非常受到市場的期待，Nexxt Spine正努力準(zhǔn)備將該產(chǎn)品推向市場。

Nexxt Spine 3D打印頸椎椎體間融合器詳細(xì)介紹文檔：https://nexxtspine.com/wp-conten ... SA-Cervical-STG.pdf

Nexxt Spine 今年早些時(shí)候增加了對增材制造業(yè)的投資，在4月份將GE Additive Concept Laser機(jī)器增加到五臺，并表示要加速產(chǎn)品開發(fā)，實(shí)現(xiàn)從研發(fā)到批量生產(chǎn)的跨越式發(fā)展。獨(dú)立式頸椎系統(tǒng)的上市就是很好的證明。

據(jù)南極熊了解，這不是該公司第一次獲得FDA的批準(zhǔn)，2012年的時(shí)候，Nexxt Spine公司使用蘇威公司生產(chǎn)的Zeniva 聚醚醚酮（PEEK）生產(chǎn)的新型Honour頸椎融合器和腰椎融合器獲得了FDA 510(k)認(rèn)證。然而該產(chǎn)品并未使用3D打印的工藝來生產(chǎn)。
其他獲得FDA認(rèn)證的椎體間融合器

德國醫(yī)療器械制造商Emerging Implant Technologies（EIT）多年來一直處于先進(jìn)外科植入技術(shù)的前沿，并且特別擅長3D打印。它的FDA批準(zhǔn)的植入物具有改進(jìn)的材料屬性，并根據(jù)特定患者的解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行定制，借助3D掃描和3D打印技術(shù)。近日，該公司宣布其多層3D打印頸椎融合器已獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，可用于從脊柱中部到頂部的多種損傷/缺陷。

多層頸椎融合器由EIT使用其標(biāo)志性Cellular Titanium技術(shù)制造。細(xì)胞鈦器件是利用選擇性激光熔融技術(shù)3D打印的。通過精確地編程激光的運(yùn)動，EIT能夠制造出一個(gè)模仿骨松質(zhì)（“海綿狀”）和皮質(zhì)（硬）結(jié)構(gòu)的核心。當(dāng)植入體內(nèi)時(shí)，仿生格狀結(jié)構(gòu)會使組織在中心內(nèi)生長，并將碎骨塊接合在一起。

3D打印的椎體間融合器，已經(jīng)得到了市場的認(rèn)可，2018年，總部位于密歇根州的醫(yī)療技術(shù)公司Stryker（史賽克）3D打印的Tritanium（鈦合金） TL弧形腰椎，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510（k）許可。

3D打印正在幫助所有學(xué)科的外科醫(yī)生，通過更精確的手術(shù)計(jì)劃，更具生物相容性的植入物來改進(jìn)他們的手術(shù)。 那些從事脊柱手術(shù)的公司也不例外，醫(yī)療技術(shù)公司Stryker剛剛推出了用于腰椎固定手術(shù)的新型3D打印解決方案。

剛剛從美國食品和藥物管理局獲得510（k）許可的產(chǎn)品是鈦合金 TL后腰椎，這是一種3D打印椎間融合器，用于腰部固定。 中空植入物由固體和多孔結(jié)構(gòu)的獨(dú)特配置組成，這兩種結(jié)構(gòu)均使用史賽克專有的增材制造工藝AMagine進(jìn)行3D打印，用于植入物的制作。

國內(nèi)獲得CFDA認(rèn)證的3D打印椎間融合器

愛康在3D打印椎間融合器方面擁有獲得CFDA認(rèn)證的產(chǎn)品，使用GE Additive 旗下的Arcarm 電子束熔融金屬3D打印機(jī)制造，在其公布的產(chǎn)品手冊中，可以清楚的了解到該產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)、型號及使用方法。

編譯自：tctmagazine