西安賽隆向長淑：粉末床電子束增材制造醫(yī)療植入物的進(jìn)展

向長淑：西安賽隆金屬材料有限責(zé)任公司總經(jīng)理。主題：粉末床電子束增材制造醫(yī)療植入物的進(jìn)展


    向長淑：各位專家，同仁，大家中午好，我給大家分享的題目是粉末床電子束增材制造醫(yī)療植入物的進(jìn)展。
    首先介紹一下EBM在醫(yī)療植入物的現(xiàn)狀，剛才大家都講過了，從我們的角度闡明一下這些方面的情況。
    EBM技術(shù)是上世紀(jì)九十年代發(fā)展其他的一種增材制造的技術(shù)，在真空環(huán)境下成型，比較干凈。高速掃描可以讓它實現(xiàn)快速的預(yù)熱，在醫(yī)療植入里面不需要線切割，所以說做出來的樣件比較干凈。所以說它在復(fù)雜的多孔植入的領(lǐng)域方面有獨特的優(yōu)勢。
    前面有很多的專家介紹了，基于EBM里面的標(biāo)準(zhǔn)件，2007年開始先后取得認(rèn)證，美國是2009年取得FDA的認(rèn)證，我們公司是2015年取得了第一個認(rèn)證。
    截至到2017年年底全球基于EBM打印的髖關(guān)節(jié)有很多，從用的結(jié)果來看，目前還是非常不錯的。目前在國外CE FDA的認(rèn)證有60%，這個主要是骨科植入，在目前產(chǎn)品涉及到關(guān)節(jié)，頜面、顱骨。
    國內(nèi)獲批有四個CFDA的認(rèn)證，有三個是EBM技術(shù)，國內(nèi)取證的階段越來越多。
    我們有七八年在EBM方面技術(shù)的進(jìn)展。
    我們是在西北有色研究院的控股公司，我們在多孔材料方面的優(yōu)勢比較獨特，從2005年開始基于多孔方面從事EBM的技術(shù)，也是國內(nèi)第一臺使用Arcam的設(shè)備，目前已經(jīng)有全產(chǎn)業(yè)鏈的特點。
    過鎳首批的企業(yè)國家重點實驗室，孵化出三家產(chǎn)業(yè)化的公司，制定了國內(nèi)全部燒結(jié)多孔材料的國家標(biāo)準(zhǔn)，獲得了國家科技進(jìn)步二等獎二項，國家技術(shù)發(fā)明二等獎一項。
    金屬多孔材料國家重點實驗室的孔結(jié)構(gòu)設(shè)計、制備、表征和評價等方面具備優(yōu)勢，支撐行業(yè)的共性的技術(shù)。實踐證明多孔材料可以提高骨與植入體界面的摩擦的系數(shù)，可以維持植入體與人體之間的支撐的穩(wěn)定性。
    另外一方面可以誘導(dǎo)骨的快速的生長，同時這種孔結(jié)構(gòu)可以使得血液、體液之間的快速的傳輸，有利于骨的生長。
    全球在醫(yī)療的多孔材料的研究的歷程可以分為三個階段：
    一是用噴涂多孔涂層。二是在粉末冶金或者說氣相沉積的多孔體。三是3D打印多孔體。（南極熊3D打印網(wǎng)編輯發(fā)布。）
    基于重點實驗室在孔結(jié)構(gòu)的設(shè)計和制定方面的優(yōu)勢，我們利用EBM的技術(shù)在標(biāo)準(zhǔn)化和個性化方面醫(yī)療植入物方面取得了比較好的成績，目前在20多家的三甲醫(yī)院，有三百多例進(jìn)入了臨床，從目前來看效果是非常好的。
    案例一，在301醫(yī)院，關(guān)于人的頸椎粉碎性骨折造成了癱瘓，這樣的話通過主動設(shè)計進(jìn)行孔設(shè)計，手術(shù)之后效果是非常好的。
    案例二，這個人的骶骨發(fā)生腫瘤，通過醫(yī)生的CT數(shù)據(jù)，我們?yōu)榱俗尳M織生長，我們在外殼里面設(shè)計了這樣的結(jié)構(gòu)，這個病人的恢復(fù)期也非常的快。
    案例三，根據(jù)人的趾骨的要求進(jìn)行了有效的設(shè)計，減少了80%。
    案例四，我們做了比較多的是卷與椎間融合器，在臨床應(yīng)用方面超過了60例，這家公司總共的應(yīng)用超過了60例。
    這里面我們做的一些工作，對于鈦合金的融合器我們通過孔結(jié)構(gòu)的設(shè)計和打印的實驗，發(fā)現(xiàn)都有比較好的效果，在動物實現(xiàn)里面，在豬的身上，我們植入了兩周，很容易在多孔結(jié)構(gòu)里面發(fā)現(xiàn)了這張新骨的長入。
    案例五，上上周在深圳第二人民醫(yī)院，這個病人是胸骨的腫瘤，打印了一個相對比較大尺寸胸骨總和的置換的手術(shù)，這個現(xiàn)在看來它的美觀度和手術(shù)的成功性都是非常好的。
    除了利用ArcamEBM設(shè)備上打印了這些，我們基于賽隆自己開發(fā)的S200型號也是取得了很好的成果。
    EBM在多孔鉭醫(yī)療植入物的，它世界上公認(rèn)的生物相容性最好的金屬，1997年獲得的美國FDA的認(rèn)證，目前全國討論一百萬例植入了人體。
    （圖示）通過二次翻修以后可以看出鉭的假體的表面跟人體的骨的表面長的一致性。目前在市場上用的是非常好的，對于這個標(biāo)準(zhǔn)體的植入物，它有非常好的優(yōu)勢，目前標(biāo)準(zhǔn)制造體在滿足個性化方面有一定的缺陷，所以說3D打印在個性化方面有非常好的切入點。
    （圖示）這些是比利時大學(xué)用激光打印的，后面國內(nèi)有幾家也在做。這里面難點是鉭的熔點很高，二是變形難度很大。
    2016年由第三軍醫(yī)大學(xué)牽頭，我們在國家重點研發(fā)計劃增材制造與激光制造專項上進(jìn)行了幫助。
    我們公司有一款大的業(yè)務(wù)是采用等離子制粉，我們這樣的鉭粉用得是非常高的�；�于我們自己開發(fā)的研發(fā)使用的EBM上，我們針對醫(yī)療多孔鉭形成了工藝包，這樣的話大幅度提高成型鉭的精度。 EBM打印鉭塊致密度達(dá)到99.5%。在定制化的多孔鉭方面，我們可以實現(xiàn)三維粗模的響應(yīng)。
    案例一，我們做了一個膝關(guān)節(jié)快響應(yīng)片的過程。 另外在手術(shù)實驗的時候，在西南醫(yī)院做的這一例也是非常好的。
    案例二，6月27日進(jìn)行了第二例，主要是髖關(guān)節(jié)翻修，這里面有一個很大的特點，對于精準(zhǔn)醫(yī)療里面關(guān)于關(guān)節(jié)翻修里面關(guān)鍵的墊塊，最薄的地方是0.8毫米，對打印的精度的要求是非常高的。
    除此之外我們在定制化的EBM打印的股骨墊塊方面做了工作，預(yù)計在下面的行動中要完成60到80例的臨床的實驗。
    以上是我介紹的EBM的情況。
    建議：
    一、預(yù)計《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的發(fā)布會擴(kuò)大EBM技術(shù)在醫(yī)療植入物中的應(yīng)用。
    二、新材料、生物相容性好的孔結(jié)構(gòu)設(shè)計與制造、需要開元的EBM的裝備。
    謝謝！