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上海交大附屬九院姜聞博:3D打印個性化定制醫(yī)療器械的研發(fā)和風險管理

3D打印直播
2018
07/29
20:47
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評論


姜聞博:上海交大附屬九院3D打印中心副主任。主題:3D打印個性化定制醫(yī)療器械的研發(fā)和風險管理

    姜聞博:今天報告的題目是3D打印個性化醫(yī)療企業(yè)的研發(fā)和風險的探索,剛才郝永強作了一個臨床案例的分析,我們的工作是幫助他們進行臨床方案的設計和制造。
    3D打印是一個加工的技術,無論是鑄造也好的鍛造也好,加工也好,對人類文明產(chǎn)生了很大的推動。3D打印造成增材制造,歷史很短。很多人關注因為現(xiàn)在供大于求的,人類對產(chǎn)品的個性化和小量的需求越來越明顯。我們希望有一種加工方式實現(xiàn)定制產(chǎn)品的人性加工的制造。
    2的世紀的發(fā)展也強調的個性化,3D打印為什么能夠在臨床醫(yī)學上得到重視?
    一、它是一個分層制造自方式,可以制造任何的復雜的形狀。 二是逐點成型,可以實現(xiàn)多種結構的制造。三是數(shù)字模型直接驅動的,無模制作。臨床是需要個性化的小批量的。
    醫(yī)療器械市場的規(guī)模,美國不到四億的人口1580億美元,中國是170億美元,所以說中國的市場前景是非?春玫。但是中國的公司很多的醫(yī)療器械出于低端的,我們中國的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)界能借助新的技術,開發(fā)一些自主知識產(chǎn)權的,將它的技術達到國際的領先的水平,實現(xiàn)醫(yī)療器械領域的彎道超出。
    我們九院從上世紀八十年代開始研究的個性化的骨盆、髖關節(jié)、膝關節(jié)、肩關節(jié)等等,實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。因為很多的醫(yī)療器械,比如說骨盆,我們如何來研究個性化醫(yī)療器械的過程。
    骨盆在整個被切除之后,我們要來重建,使它能夠恢復髖關節(jié)的中心,得到重建。(圖示)這個是我們需要的位置大小的不同,設計不同的形態(tài)骨盆的吸收的假體。
    (圖示)這個病人八年之后帶了一個6歲的兒子。
    第二代假體是數(shù)控加工的方式,一些標準化的固件實現(xiàn)生產(chǎn)好,這樣的話可以減少的加工的周期,因為那時候還沒有技術打印的技術,預先定制,采用組裝件的形式,現(xiàn)在是第二代的假體也做了很多臨床的病例,也是2000年之后做的,到2016年之后我們開發(fā)第三代的個性化的假體,采用的是金屬的技術,雖然我們做了20多年個性化骨盆的應用,但是發(fā)現(xiàn)非常的分析。3D金屬打印出來之后就想到是否可以升級我們的產(chǎn)品,可以支配多功能一體化的支配。我們每一個個性化的設計都有九院的模式,因為這個東西是無法模仿的,只有九院自己探訪,我們針對每一個病患都要來設計,設計的方案都要經(jīng)過手術醫(yī)生、設計小組一起來確認,每一個病人都有一個檔案。首先是外形的設計,你向醫(yī)生來討論,腫瘤缺損的范圍,如何來做手術,如何來結果,根據(jù)缺損的大小來設計假體,當然這個假體不是一個完全的重建。骨科強調功能性的重建,并沒有說一定要對稱。還有固定的方式,如何與周圍的骨頭進行結合。
    多孔結構,它可以有表面涂層的工藝,我們剛剛也嘗試這樣的設計,發(fā)現(xiàn)很多的問題,我們的優(yōu)化方案根據(jù)臨床的需要設計多重的結構,這也是一個非君制的建造,把這個形態(tài)、部位都可以設計。
    (圖示)每過一段時間我們會對材料的化學成份進行一些測試。
    (圖示)這是一個周期檢,對打印假體,每過一個周期對它的內部的結構,通過CT來做一個評判,看是否有缺陷。
    (圖示)這是一個康復的鞋墊,我自己做大概有一百多雙,解決了很多病人足體痛的問題。
    3D打印給很多的科室?guī)淼倪M步,包括骨科,導板植入,口腔科、整形外科、康復科都也設計。
    如何做風險管理,這是我們自己的探索。
    一是臨床實驗的風險的管理,有一個臨床專家委員會,你這個病例它是否適合做個性化的定制?
    二是設計的風險,你做設計的時候,這個個性化的設計是否合理,你的加工方式是否可以實現(xiàn),可制造性,有時候制造出來的東西想法很多,但是不一定做得出來,或者說做得出來不一定復雜。第一個假體設計成熟的時候,后面可以減少流程,但是第一個必須要有設計小組專家委員會來幫你做評估。然后是過程風險的管理,關鍵工藝進行分析和控制等等。
    我們個人認為最大的危害或者說最大的個性化實現(xiàn)的瓶頸也好,關鍵的因素也好,關鍵在于臨床的醫(yī)生,這個手術做的比較少,你的風險不足夠,你的設計方案都是不合理的,你靠工程師來實現(xiàn)你的設計和制造的話,顯然會有一個差距的。臨床醫(yī)生的風險點會有一個很大的風險點來進行控制的。
    謝謝大家!

    主持人:謝謝姜聞博博士,接下來有請張冬云:北京工業(yè)大學教授。主題:SLM在醫(yī)療領域應用研究成果。

    張冬云:感謝主辦方的邀請讓我在這里來有機會跟大家分享我們的研究,北京工業(yè)大學3D打印中心是北京市支持的中心,把我們在3D打印方面的應用在醫(yī)療和共同技術領域,我今天來分享我們做的一些研究。
    我們的視角跟純醫(yī)療的視角未必是很切合的,但是我們拿出來與大家共享和探討。報告包括了四個部分,首先講一下激光學內容能夠做什么,第二部分講我們在模擬方面做的工作和調控方面做的工作。第三部分講一下我們做的一些工作。第四部分是我們在臨床的一些應用。
    首先激光選驅熔化根據(jù)數(shù)字的模型來制造它的形狀,調控它的性能,我們把數(shù)字設計的概念融入到進去,可以用特殊的方法,特殊的機械零件的設計的方法來進行設計,根據(jù)某種零件或者說某種關節(jié)或者說部位要有一個特殊的功能,要進行模擬進行數(shù)字化的設計,我在這里面設計就包括了這兩種,把數(shù)字設計和模型結合起來,讓它具有特殊的功能,為我們的醫(yī)療、工程來服務。
    3D打印或者說激光選驅熔化是數(shù)字化的制造的過程,這個制造的過程非常的快,我們要求加工過程盡量短的時間,所以說它的熔值存在的時間非常的短。這個過程不可再現(xiàn)的用其他的手段,用模擬的手段來再現(xiàn)熔池的溫度場和流場(音譯)來控制它的整個過程和性能,讓它們滿足我們醫(yī)療方面應用性能的要求,以及共同進步上性能的要求。這是我們所做的一個工科的人在醫(yī)學上做的研究。我現(xiàn)在講的幾個方面是我們北京工業(yè)大學3D醫(yī)療打印中心工作的一部分。
    激光選驅熔化有一個數(shù)字的加工,把激光束數(shù)字化和熔池數(shù)字化,來再現(xiàn)激光選驅熔化過程中發(fā)現(xiàn)的物理、化學、冶金的現(xiàn)象。
    (圖示)這是我們做的溫度場,溫度場和流場的結合,熔池存在的時候,這個熱流都是沿著等值線垂直的方向,而且具有不同的速度,隨后我們就把熔池的發(fā)生的一些現(xiàn)象,隨著時間的變化做了一項工作,這個可以看出來,隨著時間的變化,熔池變化的情況,以及熔池形狀隨著時間的變化。激光在加熱材料的時候,它的加熱冷卻是怎樣一個過程,這個也描述得很好。
    (圖示)接下來這個模型是整個熔池加工過程,熔池不斷的凝固、熔化的過程,得以再現(xiàn)。熔池的尺寸大小的型號,隨著時間、速度和各種參數(shù)的變化我們都進行了模擬,再現(xiàn)了整個加工的過程。甚至醫(yī)療上用得比較多的材料,太料立嗣反(音譯)形成的原因是我們要關注的,我們通過這樣一個數(shù)字模擬再現(xiàn)的過程,把氣孔形成的過程記錄了下來,揭示了這個氣孔形成的機制,因為在3D打印過程中,3D打印這個技術中鈦合金有這樣的氣孔,除此之外還有很多的材料,醫(yī)用的一些材料,大家關注的液態(tài)合金或者說鎂合金,鎂合金熔點低,升華點低,液態(tài)合金容易蒸發(fā)。我們對于一個材料,對于鈦合金的模擬的過程會輻射到其他的相應的材料中來。
    (圖示)下面是它的氣口在整個熔池中隨著時間變化的情況,可能原來是在粉末孔隙中存在或者說其他的原因存在,最后卷入到這個熔池中,形成了這樣一個氣孔。
    3D打印的過程,它還有一個溫度的場,我們對溫度場進行了模擬,整個加工的過程中,它的溫度場是什么樣的,金屬經(jīng)歷了這樣的熱循環(huán),根據(jù)這樣的熱循環(huán),我們來調控它的組織,調控它內部整體的結構,從而讓它性能來符合生物機械的應用,我們知道生物應用材料要求有抗壓的強度,還有抗腐蝕的能力,還有疲勞性,我們很多材料的研究的過程中,一般都是涉及到抗壓強度,它的腐蝕能力和疲勞的性能很少有考慮到。
    我們要對材料疲勞性能提高也做了一些性能的解讀。
    (圖示)這種材料用于生物醫(yī)療的手段,剛制造出來的時候,它的組織的延展性比較差,我們通過性能的調控,得到了相應的組織,把它延伸率提高了,但是這樣還是不能滿足醫(yī)療上的疲勞性能的要求,按照這個要求我們又對這個組織中存在的某些相形成的溫度和存在的溫度進行的調研,按照3D打印的過程,實際的應用對它進行模擬,有了這些猜測之后,我們對整個過程進行了調控,最后得到了相應的相,就會使材料的延展性提高。這件事停留在鈦合金上,是因為我們在鈦合金,在醫(yī)療領域上的應用做了相應的研究。(南極熊3D打印網(wǎng)編輯發(fā)布。)
    剛才郝永強主任已經(jīng)講了,3D打印在醫(yī)療領域應用的幾個方面,內植物還有骨科的應用,可能是基礎的3D打印,未來非常有前景的一部分。我們用激光選驅熔化在骨科方面除了對鈦合金的具體的應用做了哪些呢?我們對它的性能進行調控,讓它具有很好的抗壓的強度,抗拉的強度,但是它具備了這樣的性能之后,我們跟廣東軍區(qū)總院的丁主任有了一些合作,我們做了結骨導板,為此我們丁主任在這方面做了很多的臨床的工作,這些金屬的導板是我們幫著做的,它在金屬導板的制造設計方面,我們怎么樣做更適用于骨科的應用,我們給了相應的建議和制造的方案,最后把骨科的金屬的導板做出來。
    我們不僅做了一些骨科的截骨導板,還有一個定位的導板,除了這兩個,我們還做了截骨導板的工具,有一些長度可以固定,還有跟手術臺固定之后,長度可調節(jié),然后做了一個萬能的夾具,直接實施截骨,這個效果我們還在等丁主任給我們評價。
    截骨導板是鈦合金做的,我們也研究了骨科的合金,它應該是早于鈦合金的,特別是牙科,我們知道骨科合金用得還是蠻多的,3D打印的骨科合金是否滿足生物醫(yī)藥的要求,我們?yōu)榇俗隽撕芏嘈阅芊矫娴难芯,像它的抗蝕性,熱膨脹的系數(shù),外面有一層跟陶瓷結合之后的彎曲的強度,從材料學的強度上揭示了骨科合金它非常適合做牙的修復的牙冠、牙橋等修復體。
    接下來要講的是,我們做骨科的內植物的設計這一塊,我們跟郝永強主任想的不一樣,我們是從工程的領域,我們要做仿生的領域,不同的結構孔隙度不一樣,性能不一樣,最后使人體具有自身的功能,這樣的功能又是其他的自然材料不具備的,從我們的設計制造工程人員來說,我們要模仿骨科工作的功課來說的,讓它從功能上適合骨的具體的性能,滿足人體的需要。骨的設計我們是要滿足他的抗壓的強度,彈性的能量,還有一個表面要有一定的孔隙,讓生物有利于骨長度。我們的設計方面是把工程上一種先進的設計技術結合到材料加工領域,用骨受力的空況來設計出一個單元的網(wǎng)格的結構,我們對它進行振鏈(音譯)得到了這樣的網(wǎng)格,它可以是不同的尺寸,不同的知名度。
    我們得到這樣的網(wǎng)格結構之后,我們來測試它的性能,主要是它彈性的容量,從我們調研來看地話,彈性模量是骨骼比較重要的性能,但是如果我們的植入物植入到牙齒中的,它的彈性能量要高于牙床的彈性的能量,會造成一些斷裂的情況。所以我們要調控未來的骨科設計結構的未來的彈性的能量,經(jīng)測試是跟我們所設計的一些網(wǎng)格結構的參數(shù)是相關的,他們具有一定的相關性,通過這個相關性,剛才說的是彈性的能量,(圖示)這個是抗壓的強度,這個抗壓的強度也是網(wǎng)格結構設計的參數(shù)是相關的。
    在網(wǎng)格結構性能的研究的過程中,我們發(fā)現(xiàn)我們設計的網(wǎng)格結構,它的破壞形式以及它的性能跟傳統(tǒng)的金屬材料是根本不一樣的。在研究它的破壞形式的時候,還有其他的性能的時候,我們發(fā)現(xiàn)我們所制造出來的材料,它的性能可以按照經(jīng)典材料的模型,符合經(jīng)典材料的模型。有的時候我們設計了這種結構它性能是可控的,我們完全可以根據(jù)我們的設計,通過我們的調整來調控我們未來的五個結構的彈性的能量和抗壓的強度。
    (圖示)左邊這個是彈性能量的模型,右邊的是抗壓強度的數(shù)據(jù)的模型,理論上符合經(jīng)典材料的理論的。
    為此在這種條件下,我們根據(jù)我們設計的材料,制造出了一種梯度的材料,我們要是模仿骨密植,網(wǎng)格比較粗,彈性比較高。輸送的組織它的彈性模量更低,孔隙更大。這樣的結構設計出來以后,我們可以把它放在一個數(shù)學模型里面,我們可以根據(jù)不同的彈性的模量,通過調整我們的設計參數(shù)來得到它的性能。我們現(xiàn)在是研究到這里,未來我們有了這個網(wǎng)格結構之后,既然它的性能是可控的,在它可調的情況下,我們還要再加上儀表的面積。網(wǎng)格結構新型的可植入物,但是它的尺寸是多大,底表的面積多大,未來還要經(jīng)過到我們的研究中,把它耦合到一個模型里面。這樣的我們就可以按照具體的需求,相應的材料的彈性的模量,材料的抗壓的強度,這是衡量一個骨的基本的性能,我們可以對它一體化的設計,來滿足人體骨骼的需要。
    這是站在我們通用技術人員的角度講的,我們站在仿生方面做到最好的情況。這也是拋磚引玉,也希望跟醫(yī)學的同行們來共同探討它的可行性和未來的發(fā)展。
    (圖示)骨的植入需求是非常大的,彈性模量可調的。我們這個模型整個數(shù)學模型,材料設計的數(shù)學模型完全建立之后,我們針對不止是醫(yī)學的應用,最大的還有工程的應用,因為在這個共同結構的內部的網(wǎng)格結構來緩沖壓力,這都是我們研究的范圍,我們的研究一旦完成了,等于我們建立了一個系統(tǒng),這是一個材料的減振的設計或者說彈性的設計,一個大的數(shù)據(jù)庫。在這個數(shù)據(jù)庫里面,有一個分支專門是為生物工程來服務的。
    我們做的醫(yī)學的東西就是這些,還有一些不拿出來講了。其實數(shù)字材料設計在國外也是特別的火,但是大多數(shù)是針對工程的領域,如果針對醫(yī)療的領域,還是不多。現(xiàn)在數(shù)字材料設計這一塊,也是一個非常重要的研究的方向。
    未來在醫(yī)學材料加工和應用的領域,我們還要繼續(xù)做下去,很多的計劃已經(jīng)在走了,鎳鈦合金和鎂合金也是我們未來的發(fā)展。
    謝謝大家!


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