愛(ài)康：3D打印技術(shù)在醫(yī)療保健行業(yè)中的應(yīng)用未來(lái)潛力巨大

2017年11月，一篇 半年?duì)I收1.63億元凈利5000萬(wàn)，金屬3D打印骨科愛(ài)康醫(yī)療準(zhǔn)備赴港上市了的新聞在3D打印界引起了不小的轟動(dòng)，實(shí)際上愛(ài)康在3D打印骨科領(lǐng)域的投入也是巨大的，包括時(shí)間、人才、資金等各個(gè)方面。

自2009年起，北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司（愛(ài)康醫(yī)療）已將金屬增材制造技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療保健行業(yè)。作為首個(gè)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）下發(fā)3D打印設(shè)備許可的公司，愛(ài)康醫(yī)療已成功將5,000多個(gè)增材制造骨科內(nèi)植入物應(yīng)用于患者治療中，包括世界首個(gè)19cm脊柱植入物、世界首例定制化骶髂假體和髖膝等系統(tǒng)。這些植入物均采用Arcam的電子束熔融快速成型技術(shù)（EBM）制造，特別是針對(duì)需要高效生產(chǎn)和定制復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備所研制出的Arcam Q10技術(shù)。

近日，TCT就增材制造技術(shù)及如何使3D技術(shù)快速發(fā)展并成為醫(yī)療行業(yè)必不可少的工具這方面存在的挑戰(zhàn)，對(duì)愛(ài)康醫(yī)療的董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官李志疆先生進(jìn)行了專(zhuān)訪。

△愛(ài)康醫(yī)療公司的董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官李志疆先生

Q：近幾年，市場(chǎng)上已出現(xiàn)了許多金屬AM技術(shù)，為什么Arcam電子束熔融快速成型技術(shù)（EBM）工藝非常適合醫(yī)療應(yīng)用？

A：這主要基于三個(gè)方面的考慮。電子束熔煉（EBM）3D打印工藝用于高真空環(huán)境下進(jìn)行，有效避免其他氣體雜質(zhì)的侵入和污染。這一點(diǎn)對(duì)骨科植入物非常重要。電子束熔煉（EBM）構(gòu)件過(guò)程保持恒溫（500 ~700 ℃），這有利于釋放材料的內(nèi)應(yīng)力，不僅確保了植入物的強(qiáng)度，而且增加了它的有效性。此項(xiàng)新技術(shù)也可提供令人滿(mǎn)意的技術(shù)與服務(wù)。

與先前的S12和A系列設(shè)備相比，Q10操作更簡(jiǎn)便。其陰極采用了新型材料，且延長(zhǎng)了使用壽命它更適合于加工時(shí)間長(zhǎng)、尺寸大的部件。電子束光斑直徑減少為0.10mm，掃描層厚度可達(dá)到0.05mm。因此，零部件表面的精度得到了改善整體上也提高了它的效率和質(zhì)量。

△Arcam Q10plus機(jī)器

Q：應(yīng)用的增材制造技術(shù)如何使終端用戶(hù)受益？

A：骨科內(nèi)植入物增材制造技術(shù)具備傳統(tǒng)技術(shù)不具有的優(yōu)勢(shì)
為醫(yī)生和患者提供了精確的3D模型。可用于醫(yī)工交互、術(shù)前規(guī)劃、手術(shù)模擬和精確植入；
金屬3D打印技術(shù)可創(chuàng)建一個(gè)類(lèi)似于松質(zhì)骨的三維多孔結(jié)構(gòu)，可幫助建立血液供給有利于骨細(xì)胞的生長(zhǎng)和融合。

Q：愛(ài)康醫(yī)療獲得了中國(guó)首個(gè)AM植入物CFDA許可，這是否是一項(xiàng)巨大的挑戰(zhàn)？

A： 對(duì)愛(ài)康醫(yī)療而言，獲得CFDA許可是一項(xiàng)巨大而困難的挑戰(zhàn)。我公司的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、臨床小組和醫(yī)學(xué)專(zhuān)家經(jīng)過(guò)7年的艱苦努力，通過(guò)大量細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)研究，收集了大量來(lái)自材料的物理化學(xué)特性、動(dòng)物試驗(yàn)、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制和技術(shù)要求等方面的數(shù)據(jù)。最重要的是，我們經(jīng)歷了大量的臨床試驗(yàn)，并最終獲得了CFDA的許可。我們公司所提供的5,000多個(gè)植入物已成功植入患者。目前正在努力取得CE和FDA許可。

Q：此項(xiàng)許可對(duì)貴公司的業(yè)務(wù)帶來(lái)了哪些變化？目前，AM技術(shù)的廣泛認(rèn)可是否越來(lái)越容易？

A：CFDA許可是對(duì)我們公司多年努力的肯定，并得到了醫(yī)學(xué)界和社會(huì)各界的廣泛認(rèn)可。但這并不意味著，這項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用變得簡(jiǎn)單易行。通過(guò)研究和實(shí)踐，我們不斷提高對(duì)該技術(shù)的認(rèn)識(shí)，同時(shí)也不斷自覺(jué)提高工作水平和質(zhì)量要求，提高醫(yī)療器械的安全性和有效性。

Q：您認(rèn)為將AM技術(shù)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域生產(chǎn)所面臨的最大挑戰(zhàn)是什么？我們?nèi)绾慰朔�呢�?/strong>

A：缺少相關(guān)法律法規(guī)，缺少有資質(zhì)的醫(yī)療交互人才。應(yīng)該制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格管理相關(guān)企業(yè)，避免盲目及低質(zhì)量的效仿。

Q：對(duì)AM來(lái)說(shuō)，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域是最令人關(guān)注的應(yīng)用領(lǐng)域之一，您認(rèn)為3D打印已成為醫(yī)療行業(yè)的關(guān)鍵工具了嗎？

A：盡管增材制造在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用僅有幾年歷史，但其應(yīng)用范圍廣、效果好，并帶來(lái)了巨大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。我認(rèn)為增材制造技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的普及應(yīng)用才剛開(kāi)始。增材制造技術(shù)與生物材料技術(shù)、數(shù)字技術(shù)和人工智能等的結(jié)合，在未來(lái)仍有巨大的發(fā)展?jié)摿?/strong>，也將在不同的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域帶來(lái)巨大的變革。

△3D打印的ACT CUP模型

來(lái)源:TCT