FDA即將公布首個(gè)3D打印氮化硅脊柱融合器的審批結(jié)果

3D打印技術(shù)在陶瓷植入物領(lǐng)域的應(yīng)用主要分為兩類，一類是用于制造可降解的陶瓷支架，另一類是用于制造不可降解的植入物�？山到獾奶沾芍Ъ苤踩胛镏踩塍w內(nèi)之后骨細(xì)胞將逐漸長(zhǎng)入而支架將逐漸被吸收降解，從而完成骨骼修復(fù)的使命。而不可降解的陶瓷植入物使命與鈦合金植入物類似，是用于替代人體因病變、手術(shù)而缺損的骨骼，它們將與人體骨骼結(jié)合在一起，并長(zhǎng)期存在于身體內(nèi)。

2016年3月，醫(yī)療器械制造商Amedica公司公布了一款不可降解的陶瓷3D打印植入物—氮化硅脊椎間融合器。目前，該植入物已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)并進(jìn)入到FDA審批階段，審批結(jié)果將于近期反饋。下面，就讓我們一起簡(jiǎn)單了解一下這款植入物的打印技術(shù)和氮化硅植入物的特殊性。

氮化硅材料的應(yīng)用

氮化硅材料具有耐磨、耐腐蝕性，并具有非常高的抗斷裂性，屬于一種先進(jìn)陶瓷材料。它是一種超硬物質(zhì)，本身具有潤(rùn)滑性，并且耐磨損，高溫時(shí)抗氧化，而且還能抵抗冷熱沖擊。正是由于氮化硅陶瓷具有優(yōu)異的特性，它被廣泛的應(yīng)用于工業(yè)領(lǐng)域，例如：氣輪機(jī)葉片、機(jī)械密封環(huán)、永久性模具等。國(guó)內(nèi)的材料研究機(jī)構(gòu)對(duì)氮化硅材料的制備和應(yīng)用有著深入研究，如上海材料研究所、中國(guó)科學(xué)院上海硅酸鹽研究所等。

能滿足醫(yī)學(xué)要求嗎？
Amedica公司將氮化硅材料制造應(yīng)用于骨科植入物制造領(lǐng)域，在今年3月對(duì)外公布了其研發(fā)的氮化硅脊柱融合器植入物。由于人體骨骼所處的環(huán)境是一種充滿了潮濕、溫暖和鹽水的環(huán)境，這樣的環(huán)境具有一定的腐蝕性，并會(huì)影響植入物與人體骨骼的結(jié)合程度和植入物的使用壽命。那么，氮化硅植入物是否能夠適應(yīng)人體環(huán)境并滿足嚴(yán)苛的醫(yī)學(xué)要求呢？ Amedica 公司表示氮化硅材料所具有的穩(wěn)定性、耐磨性、強(qiáng)度和斷裂韌度、抗菌性可以滿足植入物制造的要求。

值得注意的是，除了這些屬性，Amedica還對(duì)氮化硅植入物的在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中的成像情況進(jìn)行了研究。在X 光檢查中，聚合物植入物是無(wú)法成像的，而金屬植入物則在一定程度上遮蔽骨解剖能見(jiàn)度。在CT 和核磁共振檢查中，金屬材料將會(huì)產(chǎn)生偽影。氮化硅植入物在X光片檢查中不會(huì)阻礙骨解剖結(jié)構(gòu)成像，其非傳導(dǎo)性和無(wú)磁性屬性沒(méi)有導(dǎo)致CT 和核磁共振影像失真。

Amedica使用的氮化硅植入物3D打印技術(shù)是自動(dòng)注漿成型技術(shù)（robot depostion or robocasting ）。自動(dòng)注漿成型技術(shù)是一種致密陶瓷材料和復(fù)合材料的制造技術(shù)，該技術(shù)通過(guò)CAD 設(shè)計(jì)得到產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖形，設(shè)備將按照CAD設(shè)計(jì)方案擠出一層陶瓷漿料，然后漿料擠出裝置向上精確的移動(dòng)到設(shè)計(jì)方案確定的高度，并在第一層的基礎(chǔ)上擠出第二層漿料。通過(guò)陶瓷漿料的逐層擠出成型制備出復(fù)雜的陶瓷三維結(jié)構(gòu)。據(jù)3D科學(xué)谷了解，國(guó)內(nèi)的科研機(jī)構(gòu)也對(duì)自動(dòng)注漿成型技術(shù)進(jìn)行了探索和研究，例如清華大學(xué)材料系。

Amedica公司通過(guò)電子顯微鏡對(duì)自動(dòng)注漿成型技術(shù)3D打印的氮化硅植入物進(jìn)行了觀察，觀察結(jié)果表明該植入物的結(jié)構(gòu)完整性和有效性是合格的，與傳統(tǒng)方式制造的氮化硅融合器植入物具有相似的理論密度和微觀結(jié)構(gòu)特征。除了密度和微觀結(jié)構(gòu)“達(dá)標(biāo)”之外，Amedica 公司通過(guò)該技術(shù)還可以控制氮化硅植入物的孔隙率水平，以滿足特定的臨床要求。

Amedica 的CEO Sonny Bal博士表示，自動(dòng)注漿成型3D打印技術(shù)為制造復(fù)雜陶瓷植入物打開(kāi)了未來(lái)之門，其優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在可以為合作伙伴提供靈活的植入物定制服務(wù)和更具經(jīng)濟(jì)性的制造成本等方面。

這款3D打印氮化硅脊柱融合器的FDA 審批結(jié)果如何3D科學(xué)谷將保持關(guān)注。如果能夠獲得FDA 的積極回應(yīng)，將為開(kāi)啟3D打印氮化硅植入物商業(yè)化市場(chǎng)提供一個(gè)催化劑。

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來(lái)源：3D科學(xué)谷