Materialise醫(yī)療3D打印技術(shù)在美上市受阻：未獲FDA批準

2014年9月，知名比利時3D打印服務(wù)商Materialise首次使用他們的X光膝蓋指導(dǎo)解決方案（X-KGS）幫助醫(yī)生成功實現(xiàn)了全膝蓋手術(shù)。這項專利技術(shù)能利用2D的X光圖像通過3D打印機生成實體，從而幫助醫(yī)生提前準備手術(shù)方案。考慮到這項技術(shù)有很大的發(fā)展前景，Materialise決定將其加入未來與生物醫(yī)療和臨床應(yīng)用有關(guān)的3D圖像與打印解決方案中。

當(dāng)時， 該公司宣布將繼續(xù)評估這項技術(shù)，在歐洲限制性地推出相關(guān)產(chǎn)品，同時開始申請在美國市場的上市。不過就在昨天，他們卻收到了一個壞消息：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）給他們寄來了一封“非實質(zhì)等同” (NSE)信，沒有批準他們的X-KGS預(yù)上市申請。這意味著在得到進一步的批準之前，該公司不能合法在美國市場銷售他們的這項技術(shù)。

據(jù)中國3D打印專業(yè)媒體平臺南極熊了解，所有想要在美國市場銷售相關(guān)產(chǎn)品的公司都必須向FDA提交足夠的產(chǎn)品上市前信息才能得到商業(yè)化批準，而Materialise此次的確提交了包含有與現(xiàn)有合法市場設(shè)備等價信息的510K申請。在這份申請中，Materialise認為他們的X光膝蓋指導(dǎo)方案與自己現(xiàn)有的3D手術(shù)規(guī)劃解決方案是實質(zhì)等同的，因為包含了基于CT或MRI圖像的自定義膝蓋置換解決方案的后者已經(jīng)得到了FDA的批準。不過從目前的結(jié)果來看，顯然FDA并不認為二者的信息是“實質(zhì)等同”的。

“我們對FDA的結(jié)論表示失望。很顯然，他們并不認為X-KGS和我們之前的解決方案是等同的，”Materialise的CEO兼創(chuàng)始人Wilfried Vancraen表示，“雖然這會影響我們的新技術(shù)在美國的上市時間，但我們還是會遵循規(guī)范的申請程序，繼續(xù)申請直到獲得批準。”

盡管此次遭到挫折，不過Materialise畢竟是一家實力雄厚的大企業(yè)。相信用不了多久，他們就會得到FDA的批準，從而將自己的新技術(shù)帶入美國市場。

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via 3ders