骨科3D打印駛入快車道 審批成最大關卡

“3D打印在骨科領域的應用，是值得期待和深入研究的革命性技術，可能會帶來骨科領域的重大突破�！�12月13日，北京大學第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍教授在2014北京大學3D打印骨科應用國際論壇上，直言3D打印對骨科領域的巨大影響。

事實上，3D打印在航空航天、汽車制造、食品等領域已經(jīng)有了大量的應用，在醫(yī)學領域，尤其在骨科領域也是勢頭迅猛。據(jù)劉忠軍介紹，僅北醫(yī)三院骨科完成的植入3D打印人工假體就已經(jīng)達到78例。美國總統(tǒng)奧巴馬認為3D打印技術可能成為顛覆世界的工業(yè)革命，他要求這項工業(yè)革命必須發(fā)生在美國。國家主席習近平也指出3D打印技術很重要，需抓緊產(chǎn)業(yè)化。

而在此次論壇上，審批瓶頸卻成為與會者熱議的焦點。

“3D打印在骨科領域的產(chǎn)品，大體分為兩種。一種是個性化和定制化的3D打印產(chǎn)品，一種是標準化和規(guī)�；�的3D打印產(chǎn)品，這兩種打印方式在審批和監(jiān)管上是不同的�！眹�家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心副處長劉斌指出，標準化和規(guī)�；�的3D打印產(chǎn)品，審批和監(jiān)管相對簡單，而定制化產(chǎn)品的審批和監(jiān)管難度較大。

據(jù)劉斌介紹，歐盟和美國目前都將3D打印產(chǎn)品納入體系化管理，尤其在定制化3D打印產(chǎn)品的審批上，監(jiān)管部門不愿意承擔社會責任，而是要求醫(yī)院、企業(yè)和患者簽訂三方合同。目前，歐盟和美國一些規(guī)模化和標準化的產(chǎn)品已經(jīng)納入法規(guī)監(jiān)管。常規(guī)的產(chǎn)品已經(jīng)可以注冊，并擁有上市許可。企業(yè)滿足質量體系的要求即可以進行生產(chǎn)，醫(yī)務人員作為重要的參與者，政府在上市后會進行嚴格的監(jiān)管。

劉斌指出，對于標準化產(chǎn)品可以允許企業(yè)做進一步的臨床申報，對定制化3D打印產(chǎn)品卻沒有明確的審批路徑，這是因為定制化3D打印產(chǎn)品存在很多瓶頸。這些瓶頸包括意識瓶頸、監(jiān)管法規(guī)瓶頸、技術水平瓶頸和生產(chǎn)監(jiān)管瓶頸。

目前，我國定制化3D打印產(chǎn)品也根據(jù)產(chǎn)品特征分為三級，二級產(chǎn)品的審批和監(jiān)管權在省級。然而由于各省3D打印技術開展的水平參差不齊，標準難以統(tǒng)一，也在一定程度上制約了各地3D打印技術的發(fā)展。

北京大學醫(yī)學部副主任姜保國建議，未來3D打印產(chǎn)品大都不可能是標準化產(chǎn)品，因此不可能對每一個產(chǎn)品進行鑒定。國家可以嘗試規(guī)定某幾種材料可以進行3D打印，然后批準幾個廠家的資質進行生產(chǎn)。當然，還要評估一些使用方即醫(yī)院的開展資質，在始端和終端方面都要考慮。

針對定制化3D打印產(chǎn)品的審批未來，劉斌用了一段比較模糊的話進行預測：“在國家監(jiān)管部門頂層設計下，充分發(fā)揮我國體制優(yōu)勢，突破思維慣性模式，拓展思維極限，凝聚科研單位、臨床機構、生產(chǎn)企業(yè)的實力，制定符合我國國情的定制器械醫(yī)療法規(guī)，為推進我國定制醫(yī)療器械的法規(guī)建設提供制度保障�！�