密歇根醫(yī)學(xué)院將與Materialise開展臨床試驗(yàn)，以3D打印技術(shù)治療嬰兒支氣管軟化癥

2025年3月7日，南極熊獲悉，密歇根醫(yī)學(xué)院與3D打印公司Materialise（瑪瑞斯）宣布啟動(dòng)一項(xiàng)創(chuàng)新臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估一種3D打印的生物可吸收設(shè)備，該設(shè)備專門設(shè)計(jì)用于治療患有支氣管軟化癥（Tracheobronchomalacia, TBM）的兒童。

TBM是一種罕見且嚴(yán)重的疾病，影響嬰幼兒的氣道穩(wěn)定性，導(dǎo)致呼吸道塌陷，從而引發(fā)呼吸困難。在嚴(yán)重的情況下，TBM可能會(huì)危及生命。

在過去十多年里，密歇根大學(xué)健康系統(tǒng)的團(tuán)隊(duì)已經(jīng)使用這項(xiàng)技術(shù)用于患者在特殊需求和緊急情況下的治療。然而，由于沒有通過美國FDA的正式批準(zhǔn)，因此，這一開創(chuàng)性的治療目前僅對(duì)有限數(shù)量的患者可用�，F(xiàn)在，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)計(jì)劃招募首批患者，并將評(píng)估該設(shè)備的安全性和有效性。

試驗(yàn)主要研究員以及負(fù)責(zé)這項(xiàng)技術(shù)手術(shù)植入的醫(yī)生，密歇根大學(xué)健康中心CS Mott兒童醫(yī)院的兒科心臟外科醫(yī)生Richard Ohye表示：“我們已經(jīng)建立了一個(gè)流程，可以為某些沒有其它選擇的兒童提供定制的氣道夾板作為最后的治療手段，但我們需要更多的研究才能使它在更廣泛的范圍內(nèi)普及�！�

△相關(guān)研究題目為“使用3D打印個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備緩解兒科患者支氣管軟化癥”（傳送門）

3D打印治療嬰兒支氣管軟化癥的細(xì)節(jié)

研究團(tuán)隊(duì)計(jì)劃在Mott醫(yī)院及全國其它四家兒童醫(yī)院招募35名嬰兒，參與一項(xiàng)為期八年的研究。支氣管軟化癥是由氣管或主支氣管的軟骨發(fā)育異常引起的，它的嚴(yán)重程度各異。對(duì)大多數(shù)兒童而言，癥狀較輕，通常在氣管軟骨發(fā)育成熟后，三歲前癥狀會(huì)自然消失。

然而，Mott耳鼻喉科的外科醫(yī)生Glenn Green博士表示，對(duì)于那些患有嚴(yán)重疾病且治療效果不佳的兒童，缺乏治療選擇讓他感到沮喪。他說：“我們需要一項(xiàng)革命性的創(chuàng)新，以讓這些嬰兒有機(jī)會(huì)生存�！�

△基于計(jì)算機(jī)圖像的3D打印支氣管夾板設(shè)計(jì)

十多年前，他與密歇根大學(xué)前生物醫(yī)學(xué)工程教授Scott Hollister博士合作，開發(fā)了一種可生物降解的支架。該支架可根據(jù)個(gè)體患者的狀況進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造，形成定制的氣管夾板。這種裝置附著在支氣管的外側(cè)，以保持氣道暢通并防止塌陷。這是首個(gè)專為兒童設(shè)計(jì)的3D植入物，旨在與患者一起成長，并最終被身體安全吸收。

Materialise臨床工程總監(jiān)Colleen Wivell表示：“3D打印和先進(jìn)可視化技術(shù)的出現(xiàn)，已經(jīng)改變了針對(duì)特定患者的護(hù)理方式。外科醫(yī)生越來越多地采用3D打印作為手術(shù)工作流程的一部分，為患者提供個(gè)性化護(hù)理，改善醫(yī)療保健并降低總體成本。我們很高興支持這種挽救生命的治療方法，并期待繼續(xù)影響這些孩子以及家人�！�

△Materialise生產(chǎn)超過2.6萬個(gè)一次性最終用途組件示意

在整個(gè)試驗(yàn)過程中，這些設(shè)備由Materialise開發(fā)和制造。這家公司在開發(fā)醫(yī)療解決方案方面擁有超過30年的經(jīng)驗(yàn)，并在安娜堡運(yùn)營這些生物可吸收夾板的制造設(shè)施。公司每年生產(chǎn)28萬個(gè)個(gè)性化3D打印器械和植入物，其中16萬個(gè)面向美國市場。

2012年，這項(xiàng)氣管夾板首次用于挽救一名患有嚴(yán)重支氣管軟化癥的三個(gè)月大嬰兒的生命。《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的一份報(bào)告詳細(xì)描述了這一成功案例。在密歇根臨床與健康研究所(MICHR)的協(xié)助下，Green以及同事通過與FDA、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)和醫(yī)院管理部門的合作，獲得了使用生物可吸收支架的緊急批準(zhǔn)。此后，Mott醫(yī)院已有40多名兒童使用了這種3D打印支架。

3D打印用于醫(yī)療植入物的方向具有巨大優(yōu)勢，但過程是艱辛和漫長的。不過，這項(xiàng)研究將為這種3D打印設(shè)備獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）全面批準(zhǔn)邁出關(guān)鍵一步。