1.38萬(wàn)元起！三帝鈦合金3D打印助聽(tīng)器正式獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械注冊(cè)證

2023年11月，南極熊獲悉，3D打印快速制造裝備及服務(wù)提供商北京三帝科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“三帝科技”）對(duì)外宣布，旗下北京環(huán)球精博康復(fù)輔具技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱“環(huán)球輔具”）自主研發(fā)的鈦音·3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽(tīng)器正式獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械注冊(cè)證；售價(jià)為13800元到28800元之間。

△鈦音·3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽(tīng)器

據(jù)悉，該產(chǎn)品是采用自主3D打印技術(shù)取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的助聽(tīng)器產(chǎn)品，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)3D打印助聽(tīng)器建立起自主可控、自主創(chuàng)新的研發(fā)、生產(chǎn)體系。該產(chǎn)品的獲批，不僅將國(guó)內(nèi)3D打印在助聽(tīng)器領(lǐng)域的應(yīng)用引領(lǐng)到了世界同等水平，更極大加速了3D打印技術(shù)在康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用發(fā)展。

△鈦合金耳內(nèi)式助聽(tīng)器二類醫(yī)療器械注冊(cè)證

研發(fā)背景
世界衛(wèi)生組織在2021年發(fā)布的《世界聽(tīng)力報(bào)告》指出，目前全球約有15億人正飽受聽(tīng)力障礙的困擾。其中，中度-重度聽(tīng)損者占全球總?cè)丝诘?%，輕度-中度聽(tīng)損者總?cè)丝诘?5%。預(yù)計(jì)未來(lái)超過(guò)7億人可能會(huì)經(jīng)歷中度或更嚴(yán)重的聽(tīng)力損失。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)有7200萬(wàn)的聽(tīng)力障礙人士，其中老年人約有6000萬(wàn)，但助聽(tīng)器的市場(chǎng)覆蓋率不足5%。2022年我國(guó)助聽(tīng)器市場(chǎng)規(guī)模為68.6億元，2018-2022年的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)8.6%，具有5000-8000億元的巨大市場(chǎng)空間。


△國(guó)內(nèi)中高端助聽(tīng)器市場(chǎng)被六大進(jìn)口品牌壟斷，占據(jù)了約90%的市場(chǎng)份額

國(guó)內(nèi)助聽(tīng)器現(xiàn)狀：

●國(guó)內(nèi)助聽(tīng)器市場(chǎng)大多被進(jìn)口品牌壟斷，約占了90%的市場(chǎng)份額;

●本土助聽(tīng)器企業(yè)普遍規(guī)模小，產(chǎn)品缺乏自主創(chuàng)新，同質(zhì)、低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重 ,難以滿足市場(chǎng)對(duì)小型化、智能化助聽(tīng)器產(chǎn)品的需求;

● "佩戴助聽(tīng)器令自己感到難堪""佩戴過(guò)于顯眼、舒適性不佳" 等越來(lái)越頻繁地出現(xiàn)在聽(tīng)障患者的考慮因素中；

●目前市場(chǎng)中的助聽(tīng)器產(chǎn)品，外殼材質(zhì)以紫外光固化材料（含有乙烯基的聚合物）為主，可選性相對(duì)單一，而配備了性能更優(yōu)的金屬外殼（如鈦合金）的助聽(tīng)器產(chǎn)品暫被國(guó)外品牌壟斷，且價(jià)格高企。



發(fā)展趨勢(shì)：
●數(shù)千億巨大市場(chǎng)空間：
隨著政策扶持的加大、消費(fèi)者認(rèn)知的提升、技術(shù)的更新迭代等，助聽(tīng)器未來(lái)市場(chǎng)空間的成長(zhǎng)性廣闊；國(guó)內(nèi)助聽(tīng)器市場(chǎng)滲透率將大幅提升，市場(chǎng)將極大擴(kuò)容。國(guó)產(chǎn)自主品牌崛起具備自主研發(fā)實(shí)力的國(guó)內(nèi)科技企業(yè)開(kāi)始發(fā)力、布局助聽(tīng)器領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)自主品牌助聽(tīng)器在中高端市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力將進(jìn)一步提升。

●產(chǎn)品數(shù)字化、智能化、3C化：
改善聲學(xué)性能仍將是助聽(tīng)器產(chǎn)品功能的重中之重；與此同時(shí)，隨著云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、AI等技術(shù)地不斷融合，助聽(tīng)器產(chǎn)品將更趨數(shù)字化、智能化、3C產(chǎn)品化。個(gè)性化定制需求隨著聽(tīng)障人士對(duì)生活品質(zhì)及社交意愿需求的提升，不同的聽(tīng)障人群將根據(jù)自身的聽(tīng)力狀況、需求應(yīng)用場(chǎng)景、經(jīng)濟(jì)能力等因素而選擇不同技術(shù)參數(shù)或類型的助聽(tīng)器產(chǎn)品，個(gè)性化定制機(jī)將產(chǎn)生大量需求。

●終端互聯(lián)、多場(chǎng)景應(yīng)用：
隨著芯片、算法等技術(shù)的迭代升級(jí)，以及現(xiàn)代智能電子設(shè)備的廣泛應(yīng)用，助聽(tīng)器產(chǎn)品終將實(shí)現(xiàn)與其他智能電子終端的互聯(lián)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通及多場(chǎng)景應(yīng)用，并增加更多的輔助功能。便捷購(gòu)買、遠(yuǎn)程服務(wù)隨著OTC市場(chǎng)的逐步開(kāi)放，聽(tīng)障人士可以更為便捷地獲取助聽(tīng)器，并承受更低的經(jīng)濟(jì)壓力；無(wú)需驗(yàn)配，實(shí)現(xiàn)線上銷售和遠(yuǎn)程服務(wù)（例如APP自我檢測(cè)等）。

3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽(tīng)器

鈦音·3D打印鈦合金助聽(tīng)器采用“3D掃描+3D建模+3D打印”的技術(shù)工藝，通過(guò)公司自研的SLM選區(qū)激光熔融金屬3D打印機(jī)制作鈦合金外殼，量耳定制，擁有0.15mm的極致壁厚，佩戴更隱形，長(zhǎng)時(shí)間佩戴更舒適，無(wú)需佩戴適應(yīng)周期。目前，鈦音·3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽(tīng)器已取得兩項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利，通過(guò)國(guó)家級(jí)校準(zhǔn)驗(yàn)證，經(jīng)測(cè)試，產(chǎn)品性能達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。



產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)-航空航天級(jí)3D打印+醫(yī)用級(jí)鈦合金

傳統(tǒng)的耳內(nèi)助聽(tīng)器使用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)制作工藝，外殼材質(zhì)以紫外光固化材料為主，皮膚敏感者不宜佩戴，容易意外損壞；無(wú)助聽(tīng)器佩戴史的人群在長(zhǎng)時(shí)間佩戴時(shí)，需要適應(yīng)周期；然而鈦音·3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽(tīng)器：

●采用3D打印技術(shù)工藝，能夠個(gè)性化量耳定制；

●采用醫(yī)用級(jí)鈦合金外殼，0.15mm極致輕薄，無(wú)毒性、無(wú)致敏性、無(wú)皮膚刺激性，更安全，強(qiáng)韌度提升1.5倍，不易損壞，可以有效提升聲音的保真度；

●長(zhǎng)時(shí)間佩戴更加舒適，無(wú)需佩戴適應(yīng)周期；

●小巧隱蔽，適配于輕-中重度聽(tīng)損者；

●可以提供鈦合金原色及炫彩外殼方案。

產(chǎn)品性能

●12K 超寬頻響范圍，豐富的聆聽(tīng)體驗(yàn)支；同步傳聲，即說(shuō)即聽(tīng)；8種場(chǎng)景智能切換，各場(chǎng)合都游刃有余。

●48-64段EQ（音頻均衡）精準(zhǔn)調(diào)制，6-20 通道寬動(dòng)態(tài)壓縮，能夠進(jìn)行有效調(diào)解，自適應(yīng)麥克風(fēng)技術(shù)，支持指向性收聲。

●48-64頻段精準(zhǔn)噪聲消除，沖擊噪聲抑制，具有第三代反饋抑制技術(shù)。

●內(nèi)核強(qiáng)勁：具有專業(yè)級(jí)助聽(tīng)器專用DSP數(shù)字芯片，薄至65nm；每秒高達(dá)十億次的運(yùn)算速度，提供助聽(tīng)器超快處理能力，低功耗芯片組件，118dB高輸入擴(kuò)展，具備耳鳴抑制功能。

選配服務(wù)全流程



公司背景
北京三帝科技股份有限公司創(chuàng)立于2013年，總部位于北京順義區(qū)；旗下設(shè)備品牌——AFS隆源成型創(chuàng)立于1994年； 專注BJ粘結(jié)劑噴射3D打印技術(shù)及裝備，提供行業(yè)解決方案； 在全國(guó)設(shè)有服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為客戶提供便捷的技術(shù)支持和多材料、全尺寸、全鏈路快速制造服務(wù)；是中金資本、金科君創(chuàng)、中科海創(chuàng)、成為資本等基金投資企業(yè)。

鈦音 · 助聽(tīng)器致力于用3D打印技術(shù)提供更科學(xué)的暢聽(tīng)解決方案。品牌隸屬于北京三帝科技股份有限公司旗下康復(fù)醫(yī)療板塊公司北京環(huán)球精博康復(fù)輔具技術(shù)有限公司，三帝科技在以高端精密金屬成品件快速制造為核心技術(shù)支撐，多年3D打印設(shè)備、材料、工藝及應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，研發(fā)創(chuàng)新運(yùn)用3D打印技術(shù)和新材料工藝的科技康養(yǎng)產(chǎn)品，以科技創(chuàng)新為生命帶來(lái)高端品質(zhì)體驗(yàn)。

南極熊點(diǎn)評(píng)
通過(guò)3D打印技術(shù)，鈦合金助聽(tīng)器可以實(shí)現(xiàn)個(gè)性化定制，制作出符合用戶耳道形狀的助聽(tīng)器外殼。并且，鈦合金在保證強(qiáng)度的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)了輕量化，使得用戶佩戴更為舒適。同時(shí)，3D 打印技術(shù)為助聽(tīng)器的設(shè)計(jì)提供了更多可能性。

在未來(lái)，3D 打印助聽(tīng)器有望實(shí)現(xiàn)更多創(chuàng)新設(shè)計(jì)，如內(nèi)置藍(lán)牙、無(wú)線充電等功能，滿足用戶對(duì)于智能化、便捷化的需求。有望與其他領(lǐng)域如智能硬件、互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等開(kāi)展跨界合作，創(chuàng)新助聽(tīng)器的產(chǎn)品形態(tài)和功能。最后，隨著 3D 打印鈦合金助聽(tīng)器的市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，產(chǎn)業(yè)鏈將逐漸完善，包括設(shè)備硬件、設(shè)計(jì)軟件、打印材料、后處理、質(zhì)量控制等方面的協(xié)同發(fā)展。