康拓醫(yī)療“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體”獲批上市

南極熊獲悉，2023年11月9日，康拓醫(yī)療申報的創(chuàng)新產品“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體”獲得國家藥監(jiān)局注冊證。該產品是康拓醫(yī)療與西安交通大學精密微納制造全國重點實驗室李滌塵教授團隊、西安交通大學第一附屬醫(yī)院王茂德教授團隊聯(lián)合研發(fā)的創(chuàng)新產品，產品經過十余年的攻關研發(fā)，經過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特許審查程序獲批上市。

聚醚醚酮材料具有良好的力學性能和生物安全性，被認為是下一代骨替代材料。該產品主要的創(chuàng)新點在于通過激光粉末床增材技術與顱骨假體設計結合，國際首次實現(xiàn)將聚醚醚酮醫(yī)用粉料技術應用于顱骨植入物，生產并上市了首款三類醫(yī)療器械產品。該產品形成了聚醚醚酮材料植入物高效制造與節(jié)材降耗技術體系，為聚醚醚酮植入物產品創(chuàng)新發(fā)展提供了新的技術途徑。

此創(chuàng)新產品從2012年始，康拓醫(yī)療與西安交通大學工程、醫(yī)學團隊聯(lián)合攻關，積極推進產學研用合作。本次創(chuàng)新產品“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體”獲批上市，是三方深度融合、攻堅克難的創(chuàng)新成果，充分證明產學研用合作是推動醫(yī)療器械產品自主創(chuàng)新和高質量的必有之路。二十年來，康拓醫(yī)療與西安交大持久合作取得豐碩成果，2014年成果“個性化顱頜面骨替代物設計制造技術及應用”獲得國家科學技術發(fā)明二等獎。

本次創(chuàng)新產品批準上市，將進一步豐富公司的產品類別，增強公司在神經外科領域的核心競爭力，同時有助于加快公司以增材制造為技術平臺開展多元化新產品自主創(chuàng)新發(fā)展。