BellaSeno 的3D打印植入物獲得歐洲授權(quán)

德國(guó)醫(yī)療科技公司BellaSeno GmbH成立于 2015 年，開(kāi)發(fā)新型可吸收 3D 打印軟組織和骨骼重建植入物，2022年宣布在澳大利亞對(duì)其3D打印乳房和胸部植入物產(chǎn)品進(jìn)行兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)。2023年7月，南極熊獲悉，這家獲得 ISO 13485 認(rèn)證的臨床階段醫(yī)療器械公司根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)獲得了歐洲授權(quán)，可用于其定制的 3D 打印骨和漏斗胸支架。此次歐洲市場(chǎng)的準(zhǔn)入將使 BellaSeno 在 3D 打印再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品商業(yè)化方面向前邁出一大步。



漏斗胸是一種常見(jiàn)的胸壁先天畸形，胸骨陷入胸部，BellaSeno GmbH針對(duì)這種畸形問(wèn)題定制了支架，是首批可實(shí)際用于重建和整形手術(shù)的 3D 打印再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品之一。專家工程師和治療外科醫(yī)生共同使用定制支架來(lái)掩蓋這些復(fù)雜的缺陷，這些支架是用完全可吸收的 PCL 材料 3D 打印出來(lái)的，能引導(dǎo)患者的自然組織生長(zhǎng)到支架中，隨著時(shí)間的推移更換支架，而不會(huì)在體內(nèi)留下任何異物。

醫(yī)學(xué)博士Tobias Grossner，BellaSeno首席醫(yī)療官說(shuō)：“第一批患者的初步結(jié)果表明，我們的可吸收植入物是安全的，耐受性良好，并增加了自體組織移植的潛力。我們的方法具有改變?cè)偕�手術(shù)范式的潛力，這個(gè)領(lǐng)域需要?jiǎng)?chuàng)新來(lái)恢復(fù)復(fù)雜的三維結(jié)構(gòu)。”



BellaSeno GmbH采用人工智能驅(qū)動(dòng)的非接觸式制造工藝，能夠?qū)崿F(xiàn)具有個(gè)性化特性、患者安全性和可擴(kuò)展性高的醫(yī)療器械和產(chǎn)品的自動(dòng)化生產(chǎn)，其專有的增材制造技術(shù)平臺(tái)滿足軟組織和骨骼醫(yī)療支架的必要要求。BellaSeno 使用該平臺(tái)制造多種現(xiàn)成和定制的無(wú)菌醫(yī)療植入物以及支架。在 BellaSeno 的定制設(shè)計(jì)軟件的支持下，基于 3D 單元的架構(gòu)優(yōu)化了強(qiáng)度和靈活性。完全開(kāi)放的多孔設(shè)計(jì)使植入物能夠完全融入體內(nèi)（即無(wú)封裝）并在再生部位形成血管。

其用于治療困難的​​大骨缺損的 3D 打印 PCL 支架也是可吸收和可定制的，具有“動(dòng)態(tài)機(jī)械可壓縮性”。支架有助于將自體和同種異體骨移植物“安全地保留”在骨的節(jié)段缺損和空隙內(nèi)。典型的骨再生自體移植策略略缺乏穩(wěn)定性并且無(wú)法以受控的方式填充到空隙中，如今提出的解決方案很好的應(yīng)對(duì)了這個(gè)問(wèn)題。



在歐洲國(guó)家骨科和創(chuàng)傷協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì) ( EFORT ) 大會(huì)上已經(jīng)證明，BellaSeno的3D打印醫(yī)療支架具有出色的機(jī)械性能，能夠比競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手承受更長(zhǎng)的應(yīng)力周期和更高的負(fù)載。2023年3月，該公司獲得了由Evonik Resomer 聚合物制成的3D 打印可吸收骨支架的市場(chǎng)授權(quán)。

BellaSeno 首席執(zhí)行官 Mohit Chhaya 說(shuō)道：“很高興我們的定制骨和漏斗胸支架獲得歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入。迄今為止，接受支架的患者的臨床數(shù)據(jù)非常令人興奮。我們現(xiàn)在正在尋求其他區(qū)域和其他產(chǎn)品的市場(chǎng)授權(quán)，例如適用于乳房重建和整形手術(shù)的現(xiàn)成乳房植入物，目標(biāo)是成為一家多元化的投資組合公司。”



BellaSeno
●BellaSeno 是一家經(jīng)過(guò)ISO 13485 認(rèn)證的臨床階段醫(yī)療器械公司，專注于跨多種結(jié)構(gòu)組織重建應(yīng)用的增材制造生產(chǎn)的再生植入物。

●BellaSeno 開(kāi)發(fā)了完​​全可吸收的植入物，支持自然組織的生長(zhǎng)并隨著時(shí)間的推移被吸收。

●BellaSeno 的創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)提供了廣泛的設(shè)計(jì)和制造可能性，為多個(gè)醫(yī)療保健領(lǐng)域帶來(lái)了重大變革。