全球與中國3D打印融合器市場現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢

來源：智研瞻產(chǎn)業(yè)研究院

近年來，3D打印技術(shù)興起和成熟，在骨科椎間融合器領(lǐng)域的應用也嶄露頭角。相比傳統(tǒng)設計，3D打印椎間融合器有利于骨融合的多孔結(jié)構(gòu)，增強放射成像特性，使融合可視化的開放式設計。目前椎間融合器已成為3D打印技術(shù)在骨科植入物制造領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化推進速度最快的領(lǐng)域之一。

3D打印融合器行業(yè)目前現(xiàn)狀分析
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2017年中國3D打印融合器市場規(guī)模4149.50萬元，到2021年中國3D打印融合器市場規(guī)模8411.19萬元，增長率18.99 %。2017-2022年中國3D打印融合器市場規(guī)模如下：

△圖表：2017-2022年中國3D打印融合器市場規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：智研瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

打印融合器產(chǎn)業(yè)鏈分析

△圖表：3D打印融合器產(chǎn)業(yè)鏈

資料來源：智研瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

3D打印融合器行業(yè)發(fā)展面臨的風險
中國醫(yī)療3D打印面臨的政策困境
對比國外，中國其實對3D打印技術(shù)也非常重視。

2015年2月28日，工信部發(fā)布《國家增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進計劃（2015—2016年）》，提出到2016年中國要初步建立較完善的增材制造產(chǎn)業(yè)體系，整體技術(shù)水平保持與國際同步。

2015年5月19日，國務院印發(fā)《中國制造2025》規(guī)劃，明確將3D打印產(chǎn)業(yè)作為發(fā)展重點。

2015年9月，中國首個3D打印人體植入物——人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊批準，一時引發(fā)了眾多關(guān)注。

到目前為止，中國有四款產(chǎn)品通過了CFDA認證，分別是：愛康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器，以及邁普醫(yī)學的3D打印硬腦（脊）膜補片。

但是，中國目前在3D打印醫(yī)療器械方面仍然監(jiān)管不足，缺乏相關(guān)的審批認證制度方案。

△湖南華翔與華曙高科聯(lián)合開發(fā)多孔型椎間融合器

管理制度滯后，累及醫(yī)療3D產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展
自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）修訂以來，國家發(fā)布了眾多配套部門規(guī)章以及規(guī)范性文件，基于醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期初步構(gòu)建了全程管理體系。該管理體系以醫(yī)療器械的質(zhì)量管理為重心，以醫(yī)療器械法規(guī)體系和技術(shù)標準為兩大管理依據(jù)。但是，目前針對3D打印醫(yī)療器械的管理依據(jù)基本處于空白狀態(tài)。

首先，對于非傳統(tǒng)制造工藝生產(chǎn)的3D打印醫(yī)療器械，管理部門積累的監(jiān)管經(jīng)驗極少，對它的生產(chǎn)經(jīng)營以及使用的管理實踐還很欠缺，要在短時間內(nèi)出臺針對性的行政管理規(guī)范很難。

其次，嚴重缺乏相關(guān)技術(shù)標準。技術(shù)標準是醫(yī)療器械企業(yè)進行研發(fā)設計、檢驗檢測、生產(chǎn)經(jīng)營的重要依據(jù)。目前對于采用3D打印技術(shù)制備的醫(yī)療器械，中國還沒有出臺任何針對性的國家標準和行業(yè)標準。這既給相關(guān)企業(yè)對3D打印醫(yī)療器械的質(zhì)量控制造成很大的困難，也給監(jiān)管部門對3D打印醫(yī)療器械的技術(shù)審評帶來很大的障礙。

再次，一些醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范如《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GCP）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GSP），主要適用于采用傳統(tǒng)制造工藝生產(chǎn)的醫(yī)療器械，缺乏對3D打印醫(yī)療器械質(zhì)量管理的指引內(nèi)容。

技術(shù)評價受限，影響上市審批進展
目前，對3D打印醫(yī)療器械進行技術(shù)評價，不論是企業(yè)還是監(jiān)管部門都存在不少的困難。

第一，對3D打印醫(yī)療器械進行管理，首先要解決的問題是它的分類。3D打印醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征和使用形式有別于傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的醫(yī)療器械，難以運用以往的分類經(jīng)驗來判斷產(chǎn)品風險的高低。因此要對其進行嚴格的分類比較困難。目前，CFDA將定制增材制造（3D打�。┕强浦踩胛锏�8類產(chǎn)品收錄到《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中。

第二，就企業(yè)而言，3D打印設備與使用的材料是關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量的兩大因素。隨著3D打印設備的進步，打印材料也從無生物相容性的材料拓展到了活性細胞、蛋白及其他細胞外基質(zhì)。對于不同的打印材料，質(zhì)量控制有不同的關(guān)注點。

第三，就監(jiān)管部門而言，采用3D打印技術(shù)制備的標準化醫(yī)療器械，制造工藝和材料的安全有效性是技術(shù)審評的重點。3D打印醫(yī)療器械的技術(shù)審評應該在審評方法、程序、重點關(guān)鍵點上與傳統(tǒng)醫(yī)療器械不同，但目前還沒有相關(guān)的規(guī)定出臺。

由此可見，由于對逐層加工這種嶄新的制造技術(shù)研究尚淺，對該技術(shù)制備醫(yī)療器械的全生命周期缺乏深入探索，對終產(chǎn)品的有效檢測檢驗手段尚不明晰，對產(chǎn)品制造過程的驗證、確認過程以及放行方式尚處于探索階段，相關(guān)企業(yè)及其監(jiān)管部門對3D打印醫(yī)療器械的技術(shù)評價還有一段較長的路要走，也會影響產(chǎn)品的上市審批進展。