三迭紀CEO成森平：我們出生在海里，一直在遠行“破局者，十年十人”

編者按：致敬創(chuàng)新是“破局者，十年十人”欄目的主線，我們寄希望回顧醫(yī)藥、醫(yī)療、大健康領域那些創(chuàng)新誕生的過程，分享經驗，為后來者提供借鑒。第二期“破局者”是三迭紀創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平。

成森平博士獲得2022華夏大健康™金手杖獎「十年十人」十大破局者的提名。

提名的理由是：在創(chuàng)業(yè)的路上，成森平博士已經走過了12年。2015年，成森平聚焦藥物3D打印技術，成立三迭紀，開啟了她的第三個創(chuàng)業(yè)項目。在她看來，藥物3D打印技術將會是革新藥物設計與生產的新范式。三迭紀不是3D打印藥物行業(yè)最早的入局者，但在創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平的帶領下，團隊跑出超速度，開發(fā)了從藥物劑型設計、數字化開發(fā)，到連續(xù)化生產全鏈條的專有3D打印技術平臺，是唯一入選美國FDA新興技術項目的中國藥企，是國內唯一進入商業(yè)化生產階段的3D打印藥物公司。

最新的消息是，在她的帶領下，三迭紀已經有三款自研產品進入量產階段，首款產品T19更是在今年7月獲NMPA藥物臨床試驗（IND）批準，成為中國首個獲得臨床批準的3D打印藥物產品。

日前，成森平接受了《華夏時報》記者的專訪，在專訪過程中，創(chuàng)新成為她口中的高頻詞。

“在沒有對標公司的前提下，我們必須自己革新自己，持續(xù)創(chuàng)新，這是我們的核心競爭力，也是整個公司發(fā)展的基石�！背缮�平如是說。

“能力掌握在自己手上”

2015年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了Aprecia公司使用粉末粘結3D打印技術制造的治療癲癇的左乙拉西坦口崩速釋片，證實了3D打印技術在制劑行業(yè)的應用可行性，從此，3D打印藥物興起研究熱潮。沙利文報告指出，目前，全球參與3D打印制藥的公司有50家左右，而進入商業(yè)化生產階段的只有2家，美國Aprecia和中國的三迭紀。

在成森平看來，作為新興行業(yè)，3D打印藥物技術剛剛經歷26年的發(fā)展時間，目前還處在細分賽道的形成階段，中國和國外的差距不會太大，產業(yè)數字化、制藥數字化和智能制藥是大勢所趨，未來一定會升溫�！八�有的公司都在第一梯隊里，相互之間并不是競爭，而是各自在研究不同的技術原理，實現技術創(chuàng)新的商業(yè)價值，這是整個行業(yè)的狀態(tài)，也是三迭紀所處的位置�！背缮�平告訴《華夏時報》記者。

從假想和科學原理的提出，到技術實現并應用到產品上，到通過監(jiān)管部門并實現商業(yè)流通等等，這一系列環(huán)節(jié)走通并誕生一個新興行業(yè)，往往需要30-50年時間。盡管不是3D打印藥物賽道最早的入局者，但在成森平的帶領下，三迭紀用7年時間跑出了超速度，將新技術實現了量產，并建立起自己的產業(yè)鏈。

成森平認為，三迭紀團隊的快速發(fā)展離不開中國的效率紅利，“融資、供應鏈、吸引人才，都是大環(huán)境所給予的高效率，能力要掌握在自己的手上，把藥物研究和商業(yè)化都放在內部做，雖然增加了管理難度，但我們成為了這個細分賽道里綜合能力最強的公司，擁有最大的生產產能和最多的在FDA申報的藥物產品，這也得益于我們自己獨特的打法�！�

“創(chuàng)新是出海的基石”

今年以來，中國的生物醫(yī)藥行業(yè)出現階段性下行，在單一市場覆蓋不了成本的情況下，“出�！比ラ_發(fā)國際市場就成了行業(yè)共識。對于出海，成森平表示：“我們不是在出海，我們出生在海里，出生就在海上，一路都在遠行，一開始我們就是要做立足于全球創(chuàng)新的技術，希望和全球藥企一起合作，希望我們的產品讓全球患者獲益�！�

創(chuàng)新，是成森平口中的高頻詞，她對《華夏時報》記者說：“就像基因決定表達，創(chuàng)新是我們的核心。從經驗上講，無論是技術還是產品，一定要做被需要的創(chuàng)新，對我們而言，創(chuàng)新就是做臨床上患者需要的好產品，這才是出海的真正基石。有了創(chuàng)新，還需要有很好的IP保護意識，把專利做好，把Know—How研究清楚，這樣一定能出海。”

如今，三迭紀已經擁有159項與藥品3D打印相關的專利申請，涉及中國、美國、歐洲等10個目標市場國家，是全球藥物3D打印領域專利布局最完整和申請數量最多的機構。同時，基于不斷迭代的MED產業(yè)化技術平臺，三迭紀已經和多家跨國藥企及國內藥企達成合作，為高難度的小分子化合物及口服多肽的設計、開發(fā)及連續(xù)化生產提供端對端的技術解決方案。

“這些都需要提前做布局，這不是說我想出海的那一天我單獨乘一條船就出去了。基本上可以這樣講，公司成立的就要想清楚到底想不想做全球市場，如果想做的話，就要從那天開始就準備起來�！背缮�平說。

“商業(yè)化是驗證新技術的過程”

比起通過創(chuàng)新尋求出路，商業(yè)化對于3D打印藥物而言，也充滿了挑戰(zhàn)。

成森平認為， 商業(yè)化也需要有一個過程，去驗證新技術，從而讓大家認同其中的價值�！笆紫群弦�(guī)是前提，3D打印藥物又是制藥行業(yè)里的新技術，得有一些監(jiān)管的風向標要釋放出來才行。合規(guī)不是為了解決科學性問題，而是需要得到監(jiān)管部門的認可。”

回想起合規(guī)化的過程，成森平回憶道，2011年，FDA開始推進制藥現代化，正是在這個風向標之下，我們才開始做基于3D打印技術的連續(xù)化生產。

如今，三迭紀已經有三款產品拿到了IND的許可。其中，首款產品T19于2021年獲得美國FDA新藥臨床試驗（IND）批準，并于2022年7月獲NMPA藥物臨床試驗（IND）批準，成為中國首個獲得臨床批準的3D打印藥物產品。第二款產品（T20）已于2022年3月獲美國FDA IND批準。第三款產品（T21）已于2021年12月獲美國FDA PIND積極回復。

據成森平透露，除了中國和美國之外，三迭紀還將與歐洲、日本、澳大利亞等不同國家的市場監(jiān)管部門溝通，讓MED技術開發(fā)的產品能夠順利地走通各國的法規(guī)。

“我們有與多個監(jiān)管部門溝通的任務，每個國家本身的法規(guī)不一樣，要理解不同國家的法規(guī)，展示不同的數據，讓他們了解我們新的技術。另外還要考慮到每個國家在這個方向法規(guī)成熟度的問題，所以還需要一些應對策略，不同的國家我們會有一些不同的溝通方式和跟他們溝通的素材，這些都是挑戰(zhàn)。”

在合規(guī)的基礎上，三迭紀正在向國內外市場同步邁進。

2021 年 10 月，三迭紀發(fā)布了 2.0 時代 開放戰(zhàn)略 ，通過開放技術資源，建立與全球藥企的廣泛合作，實現 3D 打印藥物技術的商業(yè)化。正是得益于開放的戰(zhàn)略，今年7月，三迭紀宣布與禮來制藥達成合作，利用3D打印技術在藥物遞送系統(tǒng)中的優(yōu)勢，實現口服藥物在胃腸道的程序化釋放。

在合作對象的選擇上，成森平有著非常清晰的標準。“作為平臺技術型公司，三迭紀是開放的，商業(yè)化合作的初衷就是要解決客戶的需求，開發(fā)更好的醫(yī)藥產品，考量的標準也是看成功率和商業(yè)回報率。長遠來看，三迭紀的定位最終還是要做智能制藥公司，如果是這樣的話，我們可能會覺得本身具有全球化布局能力的公司是很好的Partner，因為會讓我們的平臺創(chuàng)新和全球化的商業(yè)化能力的組合走起來更順暢一些�！�

”這個行業(yè)才剛剛開始，我們用智能和數字化的手段去發(fā)現藥、開發(fā)生產藥，最終都會并入到數字化制藥、智能制藥這樣一個更大的洪流里面。 我希望三迭紀的3D打印藥物技術，能夠解決更多的藥物設計與遞送難題，為全球的合作伙伴開發(fā)更具臨床價值的藥物產品�！俺缮�平對《華夏時報》記者說。