支撐醫(yī)療器械“小身材高質(zhì)量”的加工工具厲害在哪兒？

來源：通快

縱觀過去十幾年，醫(yī)療器械制造商一直受益于醫(yī)療器械需求的不斷增長，然而，當下面臨著競爭及監(jiān)管的壓力不斷增大，醫(yī)療設備行業(yè)面臨著如何轉(zhuǎn)型的考驗。

提到 3D 打印也許大家都覺得它不適合用在醫(yī)療行業(yè)，但是我們發(fā)現(xiàn)只有 3D 打印才具備的一個重大優(yōu)勢：定制化和創(chuàng)造表面泰森多邊形架構(gòu)，以優(yōu)化種植體在體內(nèi)的融合，并加速愈合過程，減少術(shù)后并發(fā)癥。巴西的一家 PLENUM 的公司，他們要打印插入頜骨內(nèi)的螺釘，并在上面安裝牙科修復體。螺釘直徑各不相同，他們使用鈦合金粉末打印種植體，由于該技術(shù)應用非常新穎，需要提供詳盡的說明以通過審批。盡管困難重重，但通快（TRUMPF）的 3D 打印機器仍能滿足各種需求。最終，這項技術(shù)于 2019 年獲得了批準，PLENUM 公司也已經(jīng)準備好邁出下一步：開拓海外市場。

△PLENUM 公司的 CEO 和他的 3D 打印的植入螺釘

隨著醫(yī)療器械行業(yè)在全球范圍內(nèi)的強勢增長，越來越多的企業(yè)加入進來，雖然新技術(shù)給醫(yī)療器械公司產(chǎn)生了成本壓力，但也推動了創(chuàng)新，而創(chuàng)新精神本來就是該行業(yè)的一股強大力量。同時，很多國家和超國家機構(gòu)頒布新的立法，現(xiàn)在，醫(yī)療器械行業(yè)和航空與制藥業(yè)一樣，作為世界上監(jiān)管最嚴格的行業(yè)之一。一方面，這減輕了上述的競爭壓力，因為許多潛在的市場參與者無法跨越該市場的高門檻；但另一方面，老牌企業(yè)也不得不反復思考如何以合規(guī)的方式生產(chǎn)產(chǎn)品。

歸根結(jié)底，醫(yī)療設備行業(yè)正在經(jīng)歷與所有其他制造行業(yè)相同的轉(zhuǎn)型過程。數(shù)字化的生產(chǎn)流程也在發(fā)揮著越來越大的作用：智能工廠概念、記錄狀態(tài)/質(zhì)量數(shù)據(jù)的傳感器、基于人工智能的大型數(shù)據(jù)集分析——一切都在工業(yè) 4.0 的旗幟下發(fā)展。醫(yī)療設備領(lǐng)域的所有這些趨勢，激烈的競爭、監(jiān)管壓力、高度的創(chuàng)新和數(shù)字化，讓激光技術(shù)逐漸成為工廠車間的重中之重。

醫(yī)療設備和激光技術(shù)已經(jīng)齊頭并進了大約 25 年：許多需要焊接工藝的產(chǎn)品（如心臟起搏器）和需要切割應用的產(chǎn)品（如支架），只有使用激光技術(shù)才能節(jié)省成本。但現(xiàn)在第二個成長期已經(jīng)來臨，由于行業(yè)發(fā)展趨勢，激光加工的優(yōu)勢日益明顯，激光技術(shù)本身的進步也帶來了很大的影響。以打標領(lǐng)域為例：美國唯一設備標識(UDI)標準已于 2020 年成為歐盟強制性標準要求。從此，超短脈沖激光器打標成為了很多產(chǎn)品的唯一選擇。在工業(yè)領(lǐng)域，因為激光具有高質(zhì)量、高生產(chǎn)率的加工特點和最大的靈活性，已成為一種必不可少的切割和焊接工具。

△符合醫(yī)療行業(yè) UDI 標準的抗腐蝕通快激光打標設備

醫(yī)療設備的最大創(chuàng)新將來自于激光 3D 打印。行業(yè)專家預計，該行業(yè)的思維和制造方式將發(fā)生革新。醫(yī)療設備行業(yè)現(xiàn)在已經(jīng)是 3D 打印的先驅(qū)。而最新的重點是利用 3D 打印的可能性來定制牙科假體和骨移植體。工程師現(xiàn)在在先前積累的經(jīng)驗上探索新的途徑。多年來，通快（TRUMPF）一直在開發(fā)針對該領(lǐng)域的全新激光應用和數(shù)字產(chǎn)品。從一開始，這些激光系統(tǒng)的設計和準備就可以滿足設備和測量驗證方面的復雜要求了。

通快（TRUMPF）實驗室最近還生產(chǎn)了一種新的激光工藝，它將玻璃和金屬組合在一起，并不需要粘合劑。這對醫(yī)療設備領(lǐng)域的人來說是一件好事，例如生產(chǎn)帶有攝像頭的微創(chuàng)手術(shù)內(nèi)窺鏡。激光誘導紋理也有可能在手術(shù)室中起到幫助作用，帶有防反射涂層的手術(shù)器械對外科醫(yī)生來說不那么刺眼了。醫(yī)療設備和激光之間的聯(lián)結(jié)經(jīng)久不衰，而且變得日益強烈。

KARL STORZ SE & CO. KG 是德國的一家系統(tǒng)供應商。這意味著它能提供一個總承包的手術(shù)室，包括照明、光源、手術(shù)臺、電外科的發(fā)電機、內(nèi)窺鏡、手動儀器和其他設備。靈活性和較短的重裝時間是他們生產(chǎn)系統(tǒng)的關(guān)鍵因素，也是他們 25 年來使用激光材料加工的主要原因。激光系統(tǒng)的不斷發(fā)展反映了他們對提高生產(chǎn)率和可靠性的追求。以內(nèi)窺鏡的切管為例：激光設備使他們能夠在不更換工具的情況下快速切換到新產(chǎn)品。新系統(tǒng)不僅速度更快，而且質(zhì)量更好：無毛刺切割減少了對精加工的需求，而低熱輸入也使他們能夠生產(chǎn)薄壁管而不至于變形。在焊接方面，我們使用低熱輸入的先進激光器，從而能夠掌控精細的接頭，這再次節(jié)省了大量的精加工時間。

△KARL STORZ SE & CO. KG 的制造技術(shù)部主管，在眾多產(chǎn)品中，有7個是通快的產(chǎn)品

RICHARD WOLF GMBH 公司是醫(yī)學內(nèi)窺鏡的制造商，2020 年 5 月歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的生效，這對他們來說至關(guān)重要�；�于該法規(guī)，唯一醫(yī)療器械標識（UDI）代碼——在無數(shù)次消毒后仍然可被機器識別——現(xiàn)也成為歐盟的強制性要求。在過去的 20 年里，他們一直在使用激光打標。在為符合 UDI 標準的打標做準備的過程中，他們改用了超短脈沖激光打標的創(chuàng)新技術(shù)。在質(zhì)量方面，他們將黑色標記視為黃金標準。熱量輸入非常低，不會使工件產(chǎn)生明顯的變形。超短脈沖激光器足以讓我們接觸到所有領(lǐng)域，弧面和小直徑的打標都沒有任何問題。

△RICHARD WOLF 的工業(yè)工程師和完美的數(shù)據(jù)矩陣代碼