從傳統(tǒng)到3D打印，「智塑健康」如何助力骨科器械實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型？

來源：創(chuàng)業(yè)邦

在醫(yī)療器械市場中，骨科正處于高速發(fā)展階段。90年代的骨科醫(yī)療器械市場基本屬于賣方市場，這促使一批批本土醫(yī)療企業(yè)破土而出。從當(dāng)前市場份額來看，創(chuàng)傷類的國產(chǎn)化占比最大，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)器械占市場的主導(dǎo)；脊椎、關(guān)節(jié)類的產(chǎn)品仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，大約占市場的總額為60%—70%。當(dāng)然，這意味著關(guān)節(jié)、脊柱等類型的植入物有巨大的發(fā)展機(jī)會。而且國家對產(chǎn)品安全性能要求的力度不斷加強(qiáng)。

不得不說，人口老齡化進(jìn)程的加快使得患者基數(shù)有所擴(kuò)大，我國人口老齡化大約會在2035—2040年達(dá)到最高值，這為骨科醫(yī)療器械市場的加速擴(kuò)容帶來了契機(jī)。傳統(tǒng)工藝所生產(chǎn)的骨科植入體，在過去的半個(gè)世紀(jì)中，幫助了全球數(shù)千萬人擺脫了喪失正常行動能力的厄運(yùn)。但也受限于傳統(tǒng)工藝需要預(yù)制模具，以及只能生產(chǎn)簡單實(shí)心結(jié)構(gòu)材料等技術(shù)現(xiàn)狀，因而在醫(yī)療領(lǐng)域中對工藝進(jìn)行改進(jìn)的嘗試也在規(guī)�；�增加。而3D打印技術(shù)以層片化成形工藝，降維解決復(fù)雜結(jié)構(gòu)的能力，在骨科植入物領(lǐng)域的運(yùn)用成為熱點(diǎn)。

圖片來源于智塑健康

作為在3D打印行業(yè)有數(shù)十年設(shè)備、材料和軟件研發(fā)、市場經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)，美國ZSFab也瞄準(zhǔn)了醫(yī)療市場。早在2014年，就有醫(yī)生來尋求ZSFab創(chuàng)始人張靖博士的幫助。醫(yī)生展示給張靖的是用于關(guān)節(jié)置換的植入體，希望通過3D打印技術(shù)研制出更加符合人體需求的產(chǎn)品。在進(jìn)行了深入市場調(diào)研之后，ZSFab得出結(jié)論：骨科器械領(lǐng)域?qū)儆?D打印的最佳匹配應(yīng)用場景，金屬3D打印的鈦合金正是骨科領(lǐng)域應(yīng)用多年的材料，而3D打印能夠?qū)崿F(xiàn)的剛度可調(diào)、多孔成形恰是醫(yī)生所期望傳統(tǒng)器械具備的性能。3D打印骨科器械超越傳統(tǒng)骨科器械成為了大勢所趨，個(gè)性化也成為提高骨科醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵。因此，張靖與團(tuán)隊(duì)一同著眼于3 D 打印骨科器械開發(fā)的設(shè)計(jì)平臺，以使智塑健康實(shí)現(xiàn)智能化。

智塑健康主要根據(jù)骨科器械廠商的需求，考慮骨骼長入、生物力學(xué)匹配、安全性等因素，利用算法支持的生物鈦工藝進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)，并將設(shè)計(jì)交付骨科器械廠商進(jìn)行生產(chǎn)加工。骨科器械廠商將負(fù)責(zé)臨床、申報(bào)、銷售等工作。通過該設(shè)計(jì)平臺，智塑健康已研制出椎間融合器，可適用于頸椎、腰椎等脊椎部位和髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等關(guān)節(jié)部位的手術(shù)。

智塑健康采用生物鈦的工藝，在骨誘導(dǎo)、骨長入、剛度匹配和X光透明度方面對以往的植入物工藝進(jìn)行了改革。與傳統(tǒng)鈦合金相比，在智塑健康的力學(xué)測試和動物實(shí)驗(yàn)結(jié)構(gòu)中，張靖展示的智塑生物鈦的設(shè)計(jì)剛度更符合人體力學(xué)，可以進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，能夠免于應(yīng)力遮擋，且為多孔結(jié)構(gòu)，更易于觀測。而PEEK（聚醚醚酮）植入體的骨長入效率則遠(yuǎn)低于傳統(tǒng)鈦合金與智塑生物鈦，因?yàn)镻EEK具有疏水特性，會形成纖維組織界面，從而造成了臨床觀察到的融合失敗，其致密的材料也使得骨長入受阻。智塑生物鈦的親水特性與仿生多孔結(jié)構(gòu)解決了這些問題，使其骨誘導(dǎo)性優(yōu)異、深度骨長入。

多孔結(jié)構(gòu)為制造帶來了限制與困難，而智塑3D打印骨科植入體的核心在于多孔鈦的設(shè)計(jì)，完全可以克服這些限制與困難。除了制造工藝復(fù)雜，智塑生物模塊的剛度可控、參數(shù)匹配，能根據(jù)人體需求選擇合適的結(jié)構(gòu)，也能實(shí)現(xiàn)多種所需剛度的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。此外，ZSFab還擁有完善的模擬仿真和力學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)庫。

據(jù)張靖介紹，智塑健康現(xiàn)已通過中國專利6項(xiàng)，美國專利2項(xiàng)，另有20余項(xiàng)專利正在申請中。從商業(yè)模式來看，不同于單純的軟件銷售，智塑健康更注重與客戶需求的緊密結(jié)合，“我很理解脫離了生產(chǎn)工藝，純粹談設(shè)計(jì)是蒼白無力的”，張靖說到。因此，即便智塑團(tuán)隊(duì)有醫(yī)生背景的合伙人，團(tuán)隊(duì)也還在不斷與更多的醫(yī)生進(jìn)行交流，了解當(dāng)前醫(yī)生所希望實(shí)現(xiàn)的改進(jìn)。目前智塑健康已經(jīng)交流了醫(yī)院80多家，醫(yī)生近400人。為了更深刻的了解醫(yī)生的訴求，張靖還多次現(xiàn)場觀摩了手術(shù)的實(shí)施。

圖來源于智塑健康

智塑健康采用“SaaS平臺+硬件產(chǎn)品”的營銷路徑，一方面設(shè)計(jì)研發(fā)骨科器械，另一方面運(yùn)用SaaS平臺提供骨科器械設(shè)計(jì)服務(wù)。在研發(fā)技術(shù)方面，智塑健康構(gòu)建了強(qiáng)大的技術(shù)壁壘，來自國內(nèi)外頂級高校的博士團(tuán)隊(duì)為智塑健康賦予“戰(zhàn)斗力”，多年的3D打印技術(shù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)使智塑健康擁有堅(jiān)實(shí)的根基。

張靖講到，智塑的FDA審批所有的關(guān)鍵性測試一次性通過，今年年底就會獲得FDA認(rèn)證。這是對其團(tuán)隊(duì)的設(shè)計(jì)能力很高的認(rèn)可。“我認(rèn)為，3D打印是最個(gè)性化的輸出，而人體是最個(gè)性化的輸入。兩者之間的結(jié)合是最佳的匹配�！睆埦溉绱苏劦健�對于定制化的醫(yī)療器械，時(shí)效性是不容小覷的。智塑健康從設(shè)計(jì)到完成打印48小時(shí)即可實(shí)現(xiàn)同城交付；即使是異地，也僅需72小時(shí)。

據(jù)了解，智塑健康已完成250萬美金的天使輪融資。目前智塑健康已完成I I 期動物實(shí)驗(yàn)。接下來智塑健康將在FDA審批通過后，把發(fā)展重點(diǎn)放在服務(wù)于國內(nèi)外的器械公司，讓好的器械能夠服務(wù)于更多的患者。同時(shí)他們也在追求技術(shù)方面實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步的提升，以提高人體快速康復(fù)的能力。