國家藥監(jiān)局劉斌部長：《增材制造個性化醫(yī)療器械監(jiān)管體系介紹》

2020年8月20日-21日，中國增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展蕪湖（繁昌）高峰論壇暨2020年中國增材制造產(chǎn)業(yè)年會在安徽蕪湖市舉行，此次年會由工業(yè)和信息化部裝備工業(yè)發(fā)展中心、安徽省經(jīng)濟(jì)和信息化廳、蕪湖市人民政府指導(dǎo)，中國增材制造產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟主辦，繁昌縣人民政府協(xié)辦，南極熊作為支持媒體對本次會議進(jìn)行了直播。

△家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評四部部長劉斌

在“中國增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展蕪湖（繁昌）高峰論壇”上，家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評四部部長劉斌做了《增材制造個性化醫(yī)療器械監(jiān)管體系介紹》的主題演講，以下是本場演講的現(xiàn)場速記，經(jīng)大會組委會授權(quán)發(fā)布，希望對國內(nèi)關(guān)注增材制造個性化醫(yī)療器械監(jiān)管體系的讀者有所啟發(fā)。

劉斌：各位來賓、各位專家上午好！非常高興能夠受工信部的邀請來參加會議，將我們現(xiàn)在的工作作一些分享和相關(guān)通報，也歡迎大家對我們既往工作給予了解，另一方面有好的內(nèi)容也是希望大家?guī)椭�支持，在未來的法�?guī)、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)等工作中給予幫助和支持。我們也希望在國家政策層面能夠推進(jìn)，有些內(nèi)容是很重要也是很有意義的。藥監(jiān)局實行監(jiān)管科學(xué)的政策也是有相關(guān)項目推進(jìn)，增材制造是作為核心而且是滿足精準(zhǔn)的個性化醫(yī)療趨勢的，未來我們國家極有可能在某些應(yīng)用方面，黨中央、國務(wù)院很重視，而且克強(qiáng)總理邀請盧院士去講課，響應(yīng)了國家對3D打印的重視，而且未來極有可能在新冠領(lǐng)域居于世界領(lǐng)先地位。那我們做什么？我們作為監(jiān)管部門尤其是在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，我和同事也是努力順應(yīng)發(fā)展，主動適應(yīng)，制定相關(guān)制度推進(jìn)發(fā)展�？v觀中國歷史可以看到很多現(xiàn)象，我們總結(jié)一個趨勢就可以看到。在春秋戰(zhàn)國時，楚國強(qiáng)于秦國，但是楚國丟失了制度引領(lǐng)的契機(jī)，歌舞升平、安于享樂，這個時候拱手讓給秦國，在國力方面秦國排在第二。我們作為制造大國，希望通過制度引領(lǐng)，使我們從第二成為第一做好儲備，所以我們一直在這個路上共同努力。

我從五個方面介紹我們相關(guān)的政策支持，怎么樣保證增材制造的快速發(fā)展：一是醫(yī)療器械相關(guān)支持政策，國家推動，讓大家少走彎路，把相關(guān)內(nèi)容予以公布，大大推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。第二是醫(yī)工結(jié)合開展關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)，要匯聚行業(yè)力量，我們現(xiàn)在立足兩個標(biāo)準(zhǔn)委員會，口腔標(biāo)準(zhǔn)委員會，骨科標(biāo)準(zhǔn)委員會等等推進(jìn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)工作。另外醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)構(gòu)建，還有醫(yī)療器械未來發(fā)展展望以及發(fā)展思考。我經(jīng)常和同事說人類的最高標(biāo)志是政府對發(fā)展予以判斷制定相關(guān)的推進(jìn)政策，而不是永遠(yuǎn)的適應(yīng)發(fā)展。我覺得更高層的模式應(yīng)該是適應(yīng)發(fā)展并主動，一個是從事科研機(jī)構(gòu)和傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)在相關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行研究，同時政府在制定規(guī)范的過程中是平行甚至要超前，有很多人說可能嗎？我覺得可能，最簡單的例子商鞅變法讓秦國保持了兩千多年，到現(xiàn)在各國的政府管理模式不是總統(tǒng)制就是總理制，沒有超越兩千多年前中國的變革范圍，我們也是預(yù)判斷去推進(jìn)發(fā)展。

所以中國制造2025和工信部12部門聯(lián)合《增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃》和科技部國家重點研發(fā)計劃，在科技部中涉及到醫(yī)療方面，一個是“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”“增材制造與激光制造”“生物醫(yī)藥材料研發(fā)與組織修復(fù)替代”三個重點方向，國家投入上百億的支持力度，另外是工信部國家藥監(jiān)局部等6部門聯(lián)合《增材制造標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)航行動計劃》。

怎么保證產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化？國家有相關(guān)政策，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》44號文件還有《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，藥監(jiān)局在黨組的帶領(lǐng)下，主動適應(yīng)發(fā)展，現(xiàn)在制定了第一批《中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃》，今年馬上推出第二批監(jiān)管計劃，目的就是在新材料領(lǐng)域引領(lǐng)世界。其實這和3D打印是密切相關(guān)的，我們也把增材方向納入其中，依賴于華南理工、四川大學(xué)和西安交大，西安交大主要負(fù)責(zé)3D打印的相關(guān)工作，其實還有清華北大等相關(guān)機(jī)構(gòu)都是我們的合作單位，共同制定相關(guān)政策，推進(jìn)發(fā)展。在七個方面著手，這都是細(xì)節(jié)。

總書記強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力，科技是戰(zhàn)勝困難的有力武器。有些人認(rèn)為我們增材制造盤子過小，其實如果發(fā)展我們進(jìn)入下一個時空的時候，增材制造的未來是很大的，增材制造不僅標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，更多是在個性化方面，比如在醫(yī)療不同的骨折，不同的類型完全需要和它相匹配的治療，現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)化治療在過去一個時期沒有辦法（滿足醫(yī)療發(fā)展），但是隨著發(fā)展，每個病人的特點不一樣，體重、性別、男女老幼，藥代學(xué)完全不一樣，如果千篇一律的治療，有可能很多人就把病人誤診誤治了。增材制造也是一樣，我們更多滿足健康醫(yī)療的發(fā)展趨勢，是精準(zhǔn)醫(yī)療的表現(xiàn)形式，在未來潛力還是很大的，而且是會起到引領(lǐng)作用。什么是醫(yī)療器械新時代？我說醫(yī)療器械新時代一定是國產(chǎn)主導(dǎo)，而不像現(xiàn)在很多植入都是外國產(chǎn)品先進(jìn)來，然后我們跟隨，如果你想翻盤想彎道超車時間會很長，那怎么辦？我們就要改變傳統(tǒng)思維，在有些領(lǐng)域中要先占領(lǐng)、先發(fā)展，這時候外國產(chǎn)品基本難以進(jìn)來了，我覺得現(xiàn)在個性化產(chǎn)品和增材制造的相關(guān)內(nèi)容尤其是特殊定制，一個是國家局審批一部分，第二個省里備案一部分，這樣快速轉(zhuǎn)化，我們也是落實中央精神。

這是得到中國院士和人大代表的長期支持和幫助，也是得到企業(yè)和產(chǎn)業(yè)界的幫助與支持，一并表示感謝。

我們進(jìn)行關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，根據(jù)發(fā)展需求會提出，打通應(yīng)用路徑，從實驗室科研成果、企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)到臨床應(yīng)用，結(jié)合技術(shù)與產(chǎn)品特點，完善監(jiān)管方式。加強(qiáng)應(yīng)用示范，我們首先實現(xiàn)定制式產(chǎn)品，一些產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品也是通過審批的，目前我們在人工錐體、口腔修復(fù)體方面發(fā)展很快，骨科、口腔科手術(shù)導(dǎo)板也在廣泛使用，會前和很多專家作溝通，我覺得目前到現(xiàn)在為止雖然有疫情，目前這個數(shù)據(jù)還沒有統(tǒng)計過來，但是在骨科植入中+導(dǎo)板已經(jīng)數(shù)億產(chǎn)值，拉動效應(yīng)是十幾個億。愛康等公司它們有了3D打印產(chǎn)品以后市值都增加上百億的市值，現(xiàn)在達(dá)到兩三百億，科技部和相關(guān)部委也認(rèn)為這方面取得的成果還是很明顯的。

所以我們要構(gòu)建相應(yīng)的監(jiān)管體系，不僅發(fā)布了定制式醫(yī)療器械的管理規(guī)定和相應(yīng)導(dǎo)則，口腔導(dǎo)則和標(biāo)準(zhǔn)，希望共同推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

增材制造不管是定制還是其他的，還有其他路徑，如果是應(yīng)急的可以走應(yīng)急路徑，如果是創(chuàng)新的可以走創(chuàng)新路徑，還有優(yōu)先路徑，這都是國家給予的便捷方式，有多條道路可以實現(xiàn)快速注冊。也希望在座專家和企業(yè)要了解一下法規(guī)和內(nèi)容，要相互理解。我們現(xiàn)在也開通了咨詢服務(wù)，現(xiàn)在咨詢服務(wù)沒有面對面的，但是會有網(wǎng)上的咨詢，會在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行答復(fù)，這都是推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有效方法。

管理方面我們也進(jìn)行調(diào)整，以前有些產(chǎn)品需要特殊定制都需要中央審批，現(xiàn)在是放在各省而且是使用備案制，不需要臨床直接備案上市，另外達(dá)到上市前審批要求按規(guī)定申報注冊，使用原則及責(zé)任有明確要求，是企業(yè)和醫(yī)生共同承擔(dān)，企業(yè)也可以擴(kuò)展到其他醫(yī)院但是要經(jīng)過驗證和審批。這其中加快了很多過程，簡化管理流程，提高管理水平，下放相應(yīng)內(nèi)容，可以大大縮短產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和上市時間。

還有職責(zé)要求，產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)和醫(yī)院負(fù)責(zé)的，但是有國家監(jiān)管和地市級監(jiān)管，如果出現(xiàn)問題會以公告方式通報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局或者使用單位，這樣企業(yè)就無法銷售了，因為相關(guān)法規(guī)目前沒有取消程序，所以公告，尤其是對于定制。

我們在指導(dǎo)原則方面在2019年9月23日發(fā)布十余項增材指導(dǎo)原則，口腔方面增材制造發(fā)展是比較成熟的，而且容易形成規(guī)�；�，所以我們率先制定相關(guān)的指導(dǎo)原則，每年制定出7-10項創(chuàng)新產(chǎn)品的指導(dǎo)原則，到增材制造方面給予優(yōu)先考慮。采用的備案管理、注冊管理兩種方式 。首先是備案達(dá)到一定規(guī)模以后也可以注冊，還有一種情形如果這個產(chǎn)品只是在標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上根據(jù)臨床需求按照驗證確認(rèn)的工藝設(shè)計和制造、用于指定患者的情形進(jìn)行注冊管理。

不同類別個性化醫(yī)療器械的注冊申報路徑，匹配的醫(yī)療器械可以進(jìn)行注冊管理，定制式醫(yī)療器械是備案管理，但是它是可以轉(zhuǎn)化的。一開始是定制產(chǎn)品，定制產(chǎn)品達(dá)到一定程度之后就是標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品，匹配化的產(chǎn)品，這個時候就需要注冊了。

另外我們也在致力于標(biāo)準(zhǔn)體系，不僅在工信部其他部門有增材制造的標(biāo)準(zhǔn)化委員會，我們醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)委員會設(shè)在國家藥監(jiān)局的中研院，所以我們也推出相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，粉末標(biāo)準(zhǔn)還有一些產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而且會大大推進(jìn)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃。

因為我們的醫(yī)療器械工作推廣得有效，所以在人民健康網(wǎng)、新華社等很多雜志都給予了報道，肯定了相關(guān)制度的推進(jìn)成果。目前推廣得很有效，所以北京三院、上海交大、人民醫(yī)院、華南理工等等在導(dǎo)管方面做得很有效的，所以各位專家的智慧成果也是我們學(xué)習(xí)和借鑒的，匯聚大家的力量把監(jiān)管做得更好。

最后一個是未來展望。

我們團(tuán)隊在國家局領(lǐng)導(dǎo)下，推進(jìn)相關(guān)的法規(guī)制度建設(shè)，我們國家的優(yōu)勢是什么？是舉國體制，我們團(tuán)結(jié)起來做大事，過去一窮二白的時候都做得很好，現(xiàn)在我們達(dá)到這種水平，到了這種階段，我們共同努力會做得更好。另外我們要充分利用技術(shù)優(yōu)勢，在技術(shù)層面要用技術(shù)創(chuàng)新和市場雙驅(qū)動發(fā)展模式，同時用制度推進(jìn)。另外要推進(jìn)共建共享的3D打印技術(shù)醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)構(gòu)建，形成醫(yī)療器械行業(yè)社會共治格局。醫(yī)療器械的發(fā)展空間是很大的，增材制造三分天下，其實就是航空航天、生物醫(yī)療和3D打印，在附加值中就是航空航天和生物醫(yī)療是最高的也很有意義的，在生物醫(yī)藥代表前沿科技的研究成果，促進(jìn)社會進(jìn)步的同時，完全可以實現(xiàn)自身價值和社會價值。對相應(yīng)的內(nèi)容要建立相關(guān)的數(shù)據(jù)庫，目前對于口腔進(jìn)行數(shù)據(jù)庫研究，讓天津中心承擔(dān)骨科數(shù)據(jù)庫建設(shè)，這樣將來對一個產(chǎn)品的研究和判斷就有很好的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。建立數(shù)據(jù)庫的目的是什么？下一步也要開展以更科學(xué)、更有效的方法進(jìn)行測試，動物試驗為核心取代以前的臨床試驗，其實臨床試驗是有用的，但是很多情況是需要調(diào)整，這樣產(chǎn)品注冊上市更加快捷。

我們努力的愿望是什么？我們要重視聯(lián)合攻關(guān)，優(yōu)化技術(shù)創(chuàng)新生態(tài)，更好實現(xiàn)是滿應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新雙驅(qū)動發(fā)展。加強(qiáng)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法的構(gòu)建，為技術(shù)發(fā)展提供技術(shù)支撐，打造科研成果向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的高速鐵路。高鐵第一個是快捷，第二個快并不代表風(fēng)險，通過控制風(fēng)險，我們到蕪湖只能坐高鐵，沒有機(jī)場，但是我們享受到了高鐵快捷，但是高鐵有風(fēng)險嗎？現(xiàn)在高鐵安全性很高，所以我們也是希望借助國家戰(zhàn)略服務(wù)國家，實現(xiàn)轉(zhuǎn)化功能，這是考驗我們智慧的，也是考驗管理者的，更是考驗專家和產(chǎn)業(yè)的。但是我堅信通過共同努力，我覺得會實現(xiàn)增材制造在世界的全面領(lǐng)先。這是我們的目標(biāo)，一直在努力。

謝謝大家。