廖鵬：醫(yī)療器械注冊(cè)制度下首個(gè)科研單位獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證

2019年9月19-21日，IAME中國(guó)（西安）國(guó)際3D打印博覽會(huì)暨高峰論壇將在西安高新國(guó)際會(huì)議中心舉辦。2019IAME旨在搭建增材制造（3D打印）科技創(chuàng)新的開(kāi)放合作共享交流平臺(tái)，匯聚全球頂尖的增材制造（3D打�。╊I(lǐng)域成果及人才，促進(jìn)行業(yè)各環(huán)節(jié)、產(chǎn)業(yè)鏈的銜接融合。南極熊作為戰(zhàn)略合作媒體，到西安現(xiàn)場(chǎng)全程報(bào)道。

在09 月 20 日“增材制造技術(shù)與生物醫(yī)療論壇”上，廖鵬做了主題的主題是《醫(yī)療器械注冊(cè)制度下首個(gè)科研單位獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證：3D打印膝關(guān)節(jié)矯正器臨床轉(zhuǎn)化之路》的報(bào)告。

下面是現(xiàn)場(chǎng)速記：

我將從以下四個(gè)方面做匯報(bào)，首先講一下我們醫(yī)療器械注冊(cè)證在申請(qǐng)過(guò)程中所發(fā)生的一些重要的事情。時(shí)間要從2017年10月27日說(shuō)起，我們當(dāng)時(shí)跟藥監(jiān)局開(kāi)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)，11月份我們立馬著手準(zhǔn)備申報(bào)的材料，因?yàn)榈?2月在上海自貿(mào)區(qū)就已經(jīng)發(fā)布了注冊(cè)人制度的試點(diǎn)工作通知。很快上海市藥監(jiān)局2018年2月26號(hào)發(fā)布了這樣一個(gè)指導(dǎo)原則，非常有力推進(jìn)了我們的注冊(cè)工作，在3月6號(hào)上海交大知識(shí)產(chǎn)權(quán)有限公司將注冊(cè)地從交大的閩行校區(qū)轉(zhuǎn)到交大校區(qū)，完成了注冊(cè)地的變更，7月5號(hào)上海市食藥監(jiān)從自貿(mào)區(qū)擴(kuò)展到了整個(gè)上海市。7月30號(hào)我們完成了機(jī)械器械注冊(cè)資料的全部提交，8月14號(hào)食藥監(jiān)發(fā)布了這樣一個(gè)實(shí)施指南，經(jīng)過(guò)這么長(zhǎng)時(shí)間，直到2019年1月16號(hào)，當(dāng)時(shí)天氣也非常冷，但是和我們王教授團(tuán)隊(duì)一起到上海食藥監(jiān)領(lǐng)取了《全國(guó)首個(gè)科研機(jī)構(gòu)獲批的醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

接下來(lái)具體講一下我們整個(gè)的申請(qǐng)過(guò)程。做骨科的對(duì)我們九院非常了解，九院在上海的科研室里是非常強(qiáng)的，從2018年的排名來(lái)看，我們當(dāng)時(shí)排在全國(guó)第二，2014年戴院士協(xié)同12位院士致信溫家寶總理，溫家寶總理批示我國(guó)有6000萬(wàn)殘疾人，當(dāng)時(shí)這樣一個(gè)形勢(shì)引起我們?cè)菏康闹匾暎�我們�(cè)诳祻?fù)事業(yè)一定要發(fā)展，接下來(lái)我們就積極參與3D打印規(guī)范的制定，我們跟國(guó)家藥監(jiān)局展開(kāi)了非常密切的合作。首先我們參與了民政部標(biāo)準(zhǔn)草案的項(xiàng)目，制定了一類(lèi)二類(lèi)3D打印，矯形器設(shè)計(jì)、制造、使用標(biāo)準(zhǔn)和全流程監(jiān)控，這是在交大開(kāi)的一個(gè)會(huì)議。后來(lái)我們拿到了3D打印定制式矯形器的標(biāo)準(zhǔn)，這是王教授團(tuán)隊(duì)我們一起來(lái)做的，這是當(dāng)時(shí)在上海FDA一起開(kāi)的標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)，這是當(dāng)時(shí)發(fā)布的上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)工程的一個(gè)通知。在發(fā)布了通知之后，交大也是響應(yīng)迅速，在12月18號(hào)立馬成立了康復(fù)輔具創(chuàng)新中心。

接下來(lái)詳細(xì)講解一下數(shù)字化設(shè)計(jì)的膝關(guān)節(jié)支具。不知道大家對(duì)骨關(guān)節(jié)炎是否了解，現(xiàn)在我們用的比較多的是外顧客支具，只是對(duì)單側(cè)減壓，然而會(huì)帶來(lái)另一側(cè)壓力的增大，我們現(xiàn)在設(shè)計(jì)的這樣一個(gè)支具就是雙側(cè)減壓，雙側(cè)減壓會(huì)避免傳統(tǒng)矯形器單側(cè)減壓對(duì)另一側(cè)產(chǎn)生的壓力。我們之前做了很多調(diào)研，對(duì)傳統(tǒng)的矯形器甚至國(guó)外的矯形器做了一些對(duì)比，也做了一些實(shí)驗(yàn)，這個(gè)就是簡(jiǎn)單的介紹，我們從生物力學(xué)方面進(jìn)行了分析。這是我們?cè)O(shè)計(jì)的一個(gè)簡(jiǎn)單流程，我們首先要拿到病人的CT和掃描數(shù)據(jù)，其實(shí)CT相對(duì)更準(zhǔn)確一些，掃描數(shù)據(jù)會(huì)受到掃描設(shè)備的精度影響，我們籌建出來(lái)患者的三維模型，測(cè)量，確定尺寸，建立矯形器的模型，最后打印成型。這是我們打印的最初的樣機(jī)，我們3D打印矯形器有個(gè)性化，量體裁衣這樣一個(gè)特點(diǎn)，我們的矯形器白色部分是3D打印的，金屬的顏色就是金屬的，金屬這塊我們采用標(biāo)準(zhǔn)件，我們的設(shè)計(jì)是標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，針對(duì)不同的人用這一套其實(shí)都是適用的，這是當(dāng)時(shí)林校長(zhǎng)來(lái)九院參觀，剛好有一個(gè)老奶奶適配我們的矯形器。在注冊(cè)證注冊(cè)的過(guò)程中非常重要的一個(gè)單位就是上海交大知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理有限公司，這個(gè)公司是交大獨(dú)資注冊(cè)的一個(gè)公司，我們就是致力于促進(jìn)科技成果的轉(zhuǎn)化，建立新型的校企合作機(jī)制，我們膝關(guān)節(jié)矯形器也是這家公司拿到的一個(gè)非常重要的轉(zhuǎn)化成果。拿到注冊(cè)證之后戴院士首先點(diǎn)了兩個(gè)贊，對(duì)國(guó)家食藥監(jiān)這兩年的工作有了很大的認(rèn)可，另外對(duì)我們科研人員在3D打印領(lǐng)域的辦事態(tài)度和能力的贊賞，這是一個(gè)流程。7月30號(hào)把資料全部提交食藥監(jiān)，經(jīng)過(guò)CFDA的審核，我們現(xiàn)在已經(jīng)在九院給很多患者做了適配，大量的患者反映效果非常好，戴上去非常輕松，卸下來(lái)也會(huì)比較輕松，因?yàn)槲覀冞@個(gè)東西患者每天需要配戴的時(shí)候比較長(zhǎng)，需要配戴6個(gè)小時(shí)，因?yàn)樗�已�?jīng)是骨關(guān)節(jié)炎了，需要這么長(zhǎng)時(shí)間的配戴促使他的關(guān)節(jié)炎的痊愈。這就是我們當(dāng)時(shí)做的效果圖，這是患者在我們九院配戴的時(shí)候，在沒(méi)有配戴之前她走路非常難受，她走的時(shí)間長(zhǎng)了可以說(shuō)是很痛苦。這是我們?cè)?月30號(hào)提交的資料，因?yàn)橐彩堑谝淮巫�，�?jīng)驗(yàn)也不是非常足，所以我們當(dāng)時(shí)做了400份的資料申請(qǐng)，其實(shí)這400份做過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)的公司來(lái)講，400份基本上涵蓋了二類(lèi)醫(yī)療器械所有資料我們都做，我們逐步完善之后發(fā)現(xiàn)并不需要做那么多。這個(gè)也是一個(gè)體系討論會(huì)，戴院士左邊是先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)研究院的老師劉斌部長(zhǎng)，在整個(gè)注冊(cè)過(guò)程中我們開(kāi)了非常多的會(huì)議，這個(gè)也是跟我們合作非常密切的單位上海昕健醫(yī)療，他們承擔(dān)了矯形器的制造。這是拿到證之前最后一次在審評(píng)中心開(kāi)的一個(gè)會(huì)議，千呼萬(wàn)喚使出來(lái)，最后在19年的1月16號(hào)終于拿到了注冊(cè)證，當(dāng)時(shí)拿到注冊(cè)證各大媒體紛紛報(bào)道，新華社、人民日?qǐng)?bào)，當(dāng)時(shí)拿到注冊(cè)證之后中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心華玉濤主任親自帶隊(duì)來(lái)我們這邊進(jìn)行考察，第二天就發(fā)布了這樣一個(gè)標(biāo)題報(bào)道，最后陳竺院士過(guò)來(lái)帶隊(duì)調(diào)研。

之前講了這么多，我們也是做了非常多的工作，在這樣一個(gè)注冊(cè)過(guò)程中會(huì)不會(huì)遇到問(wèn)題呢？肯定會(huì)遇到問(wèn)題，接下來(lái)講一下我們面臨一些什么問(wèn)題。

首先我們所有的申請(qǐng)資料和體系文件一定要符合法律法規(guī)的要求，現(xiàn)在法律法規(guī)其實(shí)也不是非常完善，那就需要大家積極參與到標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的制定里面，整個(gè)注冊(cè)審批流程還有生產(chǎn)許可證的流程比較復(fù)雜，目前來(lái)講還沒(méi)有一個(gè)系統(tǒng)的指導(dǎo)，我們做的經(jīng)驗(yàn)不是很足，我們當(dāng)時(shí)做了400份的注冊(cè)文件，這樣的文件當(dāng)時(shí)也沒(méi)有專(zhuān)家進(jìn)行指導(dǎo)，全程都是審評(píng)中心藥監(jiān)局的專(zhuān)家對(duì)我們的關(guān)注，所以我們的工作量非常大，還有高校、醫(yī)院、研究所等科研機(jī)構(gòu)大量的知識(shí)產(chǎn)權(quán)臨床轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)業(yè)化沒(méi)有一個(gè)清晰的途徑，現(xiàn)在也是摸著石頭過(guò)河。在整個(gè)審批的過(guò)程中我們經(jīng)歷了這樣一個(gè)流程，這樣一個(gè)流程也是非常復(fù)雜，沒(méi)有一個(gè)系統(tǒng)的指導(dǎo)。主要提出公司主體的問(wèn)題，一定要公司化運(yùn)營(yíng)和管理，上海交大知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理有限公司，這家公司由于是上海交大的全資子單位，并不像外邊的私營(yíng)單位，管理上運(yùn)營(yíng)商沒(méi)有那么市場(chǎng)化，另一個(gè)要求我們公司的組織結(jié)構(gòu)一定要清晰明確，在注冊(cè)人制度下面，要求制度人擔(dān)負(fù)全生命周期的責(zé)任，在看到利益的時(shí)候要擔(dān)負(fù)責(zé)任，公司既是受益人也是責(zé)任人。委托生產(chǎn)企業(yè)上海昕健醫(yī)療，它也要有法務(wù)、管代、質(zhì)量、生產(chǎn)等一些崗位，每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)都要有記錄，我們?cè)诤竺娴捏w系核查里面被查到了一些問(wèn)題，我們現(xiàn)在也在補(bǔ)，注冊(cè)人要對(duì)委托公司進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管的能力。申請(qǐng)人是科研機(jī)構(gòu)，科研機(jī)構(gòu)是否有相應(yīng)的團(tuán)隊(duì)呢？其實(shí)很多團(tuán)隊(duì)并不完備，高校是否可以作為申請(qǐng)主體？我們注冊(cè)證的申請(qǐng)主體其實(shí)還是上海交大知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理有限公司，科研機(jī)構(gòu)是否有下屬的企業(yè)作為注冊(cè)人？我們交大知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理有限公司也算是交大的一個(gè)下屬企業(yè)。人員的問(wèn)題就非常多了，首先從質(zhì)量注冊(cè)上面就需要法務(wù)、委托生產(chǎn)、文件管理，人事方面要求非常嚴(yán)格，檔案管理、培訓(xùn)、勞動(dòng)合同、健康證，這些都是非常細(xì)致的要求，技術(shù)研發(fā)方面對(duì)工藝要求非常高，因?yàn)檫@個(gè)直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量，采購(gòu)、銷(xiāo)售、管理者代表、財(cái)務(wù)人員、法務(wù)人員，這些其實(shí)都是非常龐雜的一些事物。

上面所講的這些人員，我們就問(wèn)科研機(jī)構(gòu)是否有相應(yīng)的崗位級(jí)人員，還有就是場(chǎng)地的問(wèn)題，接下來(lái)還有經(jīng)費(fèi)的問(wèn)題，科研機(jī)構(gòu)的經(jīng)費(fèi)用來(lái)做注冊(cè)，可能之前也沒(méi)有太多的先例�？蒲袡C(jī)構(gòu)是否有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)化政策、產(chǎn)業(yè)化政策、獎(jiǎng)勵(lì)政策、支持政策，交大有先進(jìn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究院，主要就是致力于知識(shí)成果轉(zhuǎn)化。其實(shí)在我們整個(gè)注冊(cè)過(guò)程中，交大還有食藥監(jiān)，在這個(gè)過(guò)程中給我們非常多的幫助。現(xiàn)在我們要求完善一個(gè)轉(zhuǎn)化機(jī)制，科研和產(chǎn)業(yè)化之間缺少良好的銜接機(jī)制，科研成果的產(chǎn)業(yè)化和開(kāi)發(fā)能力亟待加強(qiáng)。我們就要問(wèn)了誰(shuí)要促進(jìn)維持這樣一個(gè)轉(zhuǎn)化過(guò)程，是高校、食藥監(jiān)還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)呢？其實(shí)是三位一體，需要政策的鼓勵(lì)，專(zhuān)項(xiàng)資金的資助，區(qū)域的調(diào)配，需要國(guó)家的支持。

我們這個(gè)注冊(cè)證的意義其實(shí)不言而喻，首先促進(jìn)了注冊(cè)人制度的推進(jìn)，其實(shí)在今年前些時(shí)間整個(gè)注冊(cè)人制度已經(jīng)推廣到全國(guó)很多個(gè)省市自治區(qū)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度帶來(lái)的變化就是科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)的聯(lián)系更加密切，轉(zhuǎn)化機(jī)制更加完善。習(xí)近平主席提出健康中國(guó)夢(mèng)的理念，健康中國(guó)2030，上海也提出了鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新32條，我們?cè)趧?chuàng)新醫(yī)療器械+注冊(cè)人制度審批的過(guò)程中，我們一定要緊密結(jié)合產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管用的發(fā)展宗旨，既要把產(chǎn)學(xué)研緊密結(jié)合起來(lái)也要突破技術(shù)，最后實(shí)現(xiàn)我們的利益共享。在臨床轉(zhuǎn)化與研究院的建立過(guò)程中，我們交大還有上海食藥監(jiān)、九院，還有康復(fù)聯(lián)盟都付出了非常多的努力，這就是我們轉(zhuǎn)化研究院的組織架構(gòu)。

我們所有做的這些工作其實(shí)都是為了提高上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的水平，其實(shí)最終還是要提高整個(gè)全國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的水平，轉(zhuǎn)化其實(shí)在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈過(guò)程中起著一個(gè)非常關(guān)鍵而且是必不可少至關(guān)重要的作用，最終我們希望立足上海服務(wù)長(zhǎng)三角最后能輻射全國(guó)，現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度已經(jīng)在全國(guó)多個(gè)城市進(jìn)行了試點(diǎn)，也是實(shí)現(xiàn)了我們最開(kāi)始的目的。
    最后我們的展望，我們希望能夠擺脫被動(dòng)有所作為，在我們醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展過(guò)程中做出一份努力，這是我們戴院士的團(tuán)隊(duì)，謝謝大家。