3D打印醫(yī)療器械第一批五項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施！迎來(lái)產(chǎn)業(yè)快車(chē)道

2019年7月20日，第二批團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作和3D打印醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn)會(huì)正式啟動(dòng)，我國(guó)第一批定制式醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施。與此同時(shí)，第三屆上海醫(yī)學(xué)會(huì)數(shù)字醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)年會(huì)，“第八屆數(shù)字化骨科暨微創(chuàng)脊柱外科”培訓(xùn)班與第二批團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作和3D打印醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn)會(huì)，以四會(huì)聯(lián)動(dòng)的形式舉辦。

▲ 3D打印醫(yī)療器械團(tuán)標(biāo)受聘專(zhuān)家

來(lái)源：3D打印醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)委員會(huì)

第一批五項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施
第一批五項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已在7月20日正式實(shí)施，在3D打印醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)委員會(huì)的推動(dòng)下，3D打印醫(yī)療器械第一批五項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)從2018年7月1日正式立項(xiàng)，到2019年7月20日正式實(shí)施，期間歷經(jīng)了11次團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草討論會(huì)議。

《定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求》標(biāo)準(zhǔn)文本鏈接：http://www.ttbz.org.cn/Pdfs/Index/?ftype=st&pms=28987

定制式醫(yī)療器械對(duì)于個(gè)性化醫(yī)療的發(fā)展具有重要的推動(dòng)作用，但由于該類(lèi)產(chǎn)品設(shè)計(jì)生產(chǎn)的特殊性，常規(guī)的檢測(cè)手段和評(píng)價(jià)方法很難確保產(chǎn)品的安全有效。因此，該類(lèi)產(chǎn)品，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)定制式醫(yī)療器械的質(zhì)量體系和過(guò)程控制尤為重要。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求進(jìn)行了規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)所指的定制式醫(yī)療器械不包含生物3D打印醫(yī)療器械。III全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信

《匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)》
標(biāo)準(zhǔn)文本鏈接：http://www.ttbz.org.cn/Pdfs/Index/?ftype=st&pms=28988

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和型式、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、試驗(yàn)方法、質(zhì)量控制、制造、滅菌、包裝、制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)，該產(chǎn)品適用于口腔頜面外科、耳鼻喉科頭頸外科等手術(shù)中，對(duì)顳下頜關(guān)節(jié)及相鄰骨組織的修復(fù)或重建。

《定制式增材制造醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)條件的通用要求》
標(biāo)準(zhǔn)文本鏈接：http://www.ttbz.org.cn/Pdfs/Index/?ftype=st&pms=28989

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)于在互聯(lián)網(wǎng)條件下，定制式增材制造（3D打�。┽t(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的術(shù)語(yǔ)和定義、相關(guān)方、相關(guān)的責(zé)任、互聯(lián)網(wǎng)信息平臺(tái)的實(shí)現(xiàn)條件、開(kāi)發(fā)以及維護(hù)的安全要求。

《定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過(guò)程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接收條件》
標(biāo)準(zhǔn)文本鏈接：http://www.ttbz.org.cn/Pdfs/Index/?ftype=st&pms=28990

定制式醫(yī)療器械對(duì)個(gè)性化醫(yī)療的發(fā)展具有重要的推動(dòng)作用，但由于該類(lèi)器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的特殊性，常規(guī)的檢測(cè)手段和評(píng)價(jià)方法很難確保器械的安全有效。因此，對(duì)定制式醫(yī)療器械的質(zhì)量體系和過(guò)程控制尤為重要，如人員、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、原材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、器械質(zhì)量控制、文件管理、可追溯等，建立良好的醫(yī)工交互機(jī)制及實(shí)施全過(guò)程監(jiān)控，對(duì)于確保定制式醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的安全性和有效性具有重要意義。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過(guò)程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件進(jìn)行了規(guī)定。

《定制式醫(yī)療器械力學(xué)等效模型》標(biāo)準(zhǔn)文本鏈接：http://www.ttbz.org.cn/Pdfs/Index/?ftype=st&pms=28986

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了定制式醫(yī)療器械力學(xué)等效模型的獲取辦法和分析辦法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于部分或全部增材制造產(chǎn)品的力學(xué)分析情況。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在定制式醫(yī)療器械力學(xué)等效模型的評(píng)價(jià)中，以預(yù)測(cè)力學(xué)等效模型承載情況而進(jìn)行的力學(xué)模型開(kāi)發(fā)的要求和注意事項(xiàng)。本標(biāo)準(zhǔn)中的方法可用于對(duì)一系列定制式醫(yī)療器械等效力學(xué)模型進(jìn)行評(píng)價(jià)，以達(dá)到器械的使用要求。本標(biāo)準(zhǔn)中推薦了模型驗(yàn)證和確認(rèn)的程序，有助于確定力學(xué)等效模型分析是否遵循了所推薦的指導(dǎo)原則。本標(biāo)準(zhǔn)推薦了分析報(bào)告中應(yīng)包含的內(nèi)容。

我國(guó)3D打印醫(yī)療器械迎來(lái)產(chǎn)業(yè)化加速跑
相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的缺失，是制約3D打印醫(yī)療器械在中國(guó)產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的主要問(wèn)題。第一批五大團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，意味著我國(guó)已3D打印醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系已逐步建立。我國(guó)《新標(biāo)準(zhǔn)化法》賦予了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的法律地位，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將加速我國(guó)3D打印醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化腳步。

參與第一批3D打印醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目組的成員有：中國(guó)工程院院士、國(guó)家藥監(jiān)局、上海藥監(jiān)局、臨床醫(yī)生、科研院所、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等方面的技術(shù)專(zhuān)家和企業(yè)代表，專(zhuān)家68人，企業(yè)25家，共計(jì)105人參與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定。

3D打印醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)委員會(huì)楊靜秘書(shū)長(zhǎng)表示，第一批團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已正式實(shí)施，專(zhuān)委會(huì)將進(jìn)一步推動(dòng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的使用工作，例如與生物相容性材料等其他團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)組織相互承認(rèn)與使用對(duì)方的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。
中國(guó)工程院盧秉恒院士、戴尅戎院士、王迎軍院士，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院劉中民院長(zhǎng)、譚軍教授、上海健康醫(yī)學(xué)院副院長(zhǎng)沈國(guó)芳等專(zhuān)家，以及國(guó)家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心四部劉斌部長(zhǎng)、上海藥監(jiān)局郭術(shù)廷副局長(zhǎng)、上海市醫(yī)師協(xié)會(huì)徐建光會(huì)長(zhǎng)等有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)出席了四大聯(lián)動(dòng)會(huì)議的開(kāi)幕式。

▲ 楊靜秘書(shū)長(zhǎng)主持啟動(dòng)儀式

來(lái)源：3D打印醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)委員會(huì)

在開(kāi)幕式期間，3D打印醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)委員會(huì)楊靜秘書(shū)長(zhǎng)主持了培訓(xùn)工作及第二批團(tuán)標(biāo)制定工作啟動(dòng)儀式與第二批團(tuán)標(biāo)制定專(zhuān)家、企業(yè)聘書(shū)頒發(fā)儀式。盧秉恒院士、戴尅戎院士、王迎軍院士在開(kāi)幕式期間進(jìn)行了精彩的院士報(bào)告，從增材制造標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、3D打印在骨科個(gè)性化治療中的應(yīng)用以及3D打印生物相容性材料等不同角度，剖析了3D打印技術(shù)在數(shù)字醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用與發(fā)展。