3D打印植入體的安全性？設備—粉末—器械，醫(yī)工人員來TCT展看什么？

在2015年-2016年期間，全球幾大著名骨科醫(yī)療器械制造商 Zimmer、Smith & Nephew、Stryker、強生陸續(xù)推出了3D打印產品，這些產品經過多年的研發(fā)與驗證，獲得了FDA的批準，并正式進入到醫(yī)療市場。

2017年北京愛康宜誠醫(yī)療器械有限公司生產的人工髖關節(jié)成為我國第一個取得CFDA批準的金屬植入物。愛康醫(yī)療目前擁有三個3D打印產品，包括髖關節(jié)置換內植入物、脊柱椎間融合器及人工椎體。

Stryker 3D打印的Tritanium TL弧形后部腰椎籠

從“設備-材料-器械”的整個流程的認證

1月16日，比利時醫(yī)療保健知識中心（KCE），針對一年內的成果舉辦3D打印植入體的新聞發(fā)布會，提出在3D打印部件的制造所有的安全防護措施有待加強，同時呼吁集中化管理以方便植入體的更安全、更有效地定制。

以Mimics軟件聞名的比利時Materialise公司創(chuàng)始人Fried Vancraen表示：“現(xiàn)如今歐盟、美國和日本認證的復雜性，因為不僅僅是一個設備需要認證，而是整個流程�！�

“如果醫(yī)工人員需要選擇一個展會了解這些，TCT則是最佳選擇”，TCT亞洲展——亞洲3D打印、增材制造展是全球三大增材制造展覽會之一*，將在2月21日-23日在上海新國際博覽中心舉辦，這個展會是醫(yī)工人群了解3D打印植入體“設備-材料-器械”的最好的機會。

2018年TCT亞洲展展會現(xiàn)場，梅奧診所Jonathan Morris在演講

設備——包括GE旗下ARCAM，全部歐美原廠現(xiàn)場設備亮相

此次展會上GE旗下的ARCAM、CONCEPT LASER以及德國EOS、通快，英國Renishaw等設備將整體亮相，其中有些設備則是第一次登上亞洲舞臺。

Arcam EBM Spectra H

Arcam EBM Spectra H

GE增材最新創(chuàng)新性產品Arcam EBM Spectra H將首次在亞洲展會上進行展示。除了250x250x430mm的成型空間、建造速度提高50%等特性以外，生產效率的提高得益于一套6kW HV裝置，面向植入物是超過1,000攝氏度的預熱溫度。這將進一步拓展增材制造在高溫合金領域的新開發(fā)，包括金屬鉭植入的開發(fā)。

雷尼紹 RenAM 500Q系列增材制造系統(tǒng)

RenAM 500Q

RenAM 500Q是雷尼紹多激光AM系統(tǒng)。它配有4個500 W大功率激光器，每束激光均可同時覆蓋整個粉末床表面。RenAM 500Q帶有自動化粉末和廢料處理系統(tǒng)，有助于實現(xiàn)工藝品質的一致性，減少人機交互時間并確保高標準的系統(tǒng)安全性，這使得許多醫(yī)工所完成了許多高標準的定制化植入體制造。

位于巴塞羅那的Teknon醫(yī)療中心神經外科醫(yī)生Bartolomé Oliver最近迎來了一位68歲的女性患者，該患者的左側顱骨附近長有良性腦膜瘤。計算機斷層掃描 (CT) 顯示腫瘤已向外擴散并進入顱骨。患者需要進行開顱手術，以切除生長的腫瘤，并進行顱骨成形術，以重建顱骨。

PDR使用Geomagic® Freeform® Plus軟件進行制作

Oliver醫(yī)生制定了開顱手術和顱骨成形術的合并方案，這使得患者能夠在一次手術中完成治療。他知道這個手術問題不大，但他更關心的是確保手術結果能夠令患者滿意并達到出色的美觀效果，意味著顱骨板輪廓需要精確匹配患者的顱骨輪廓。虛擬建模技術可實現(xiàn)精確設計：

放置導板

受損腦膜

放置植入體

顱骨板需要足夠薄以保持美觀性，同時還要有足夠的彈性。顱骨板上應有額外螺釘孔，方便醫(yī)生靈活固定植入體，還應有孔眼，方便流體傳輸和組織生長。

植入體邊緣超出切割邊緣8 mm — 這一超出部分是為了考慮切割刀具半徑和標準螺釘直徑。植入體設計使用特別1.55 mm直徑的螺釘（這也是3D打印做的）：螺釘孔周圍的材料更厚一些，但植入體的總體厚度只有0.5 mm，滿足了Oliver醫(yī)生所要求的精確規(guī)格，使得手術非常成功。

材料——粉末材料、檢測設備、認證三位一體展示

材料是采用金屬3D打印植入物的核心部分之一，使用第三方的粉末材料意味著需要承擔更多的最終產品制造一致性風險，也需要重新梳理工藝流程。而用綁定原廠進口的粉末材料則會增加產品的成本。

TCT亞洲展將首次把金相檢測、粉末材料、最終產品測定、產品認證的整個工藝流融入展會。同時從粒度儀和金相顯微鏡中你可以看到粉末產品的原始顆粒狀態(tài)；與30+國際和國內粉末廠商比較材料以及CE認證或FDA認證情況；使用CT或其他無損檢測產品中了解最終植入體的情況；以及所有相關聯(lián)產品情況。

蘇州諾曼比爾此次展會上推出的醫(yī)療鎳鈦材料專用熱處理設備

器械——同期23日舉辦的醫(yī)療應用論壇探討

2月23日，展會同期將會舉辦TCT亞洲峰會的醫(yī)療行業(yè)專題研討會，一同探索醫(yī)工結合方面的國際和國內探索情況。

10:00-10:30 演講主題：3D打印技術在骨修復材料領域的應用
姜聞博，常務副主任，上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院3D打印中心

10:30-11:00 演講主題：使用EBM技術生產符合FDA標準的金屬植入物
Tom Barrett ，President，DiSanto Technology, Inc.

11:15-11:45 演講主題：婦科腫瘤近距離放射治療個體化給藥器的增材制造
Igor Drstvensek，教授， Maribor大學

11:45-12:15 演講主題：3D打印在骨科植入物方面的價值體現(xiàn)及技術要點
王彩梅，研發(fā)主任，愛康醫(yī)療

2019 TCT亞洲展預登記現(xiàn)已全面啟動，掃描下方二維碼預約參觀展會即可免去50元現(xiàn)場門票，準備好2019年2月21日-23日，踏上您的數(shù)字化旅程。