完成多例臨床驗證，個性化3D打印多孔鉭植入假體，株洲普林特

隨著3D打印技術(shù)成熟，國家大力提倡精準醫(yī)療，傳統(tǒng)工藝無法做到個性化，3D打印既可以做個性化也可以做批量生產(chǎn)，株洲普林特生產(chǎn)的3D打印多孔鉭植入物，完成了全球第一例應用個性化網(wǎng)格多孔鉭進行的膝關節(jié)翻修的手術(shù)。

△株洲普林特的3D打印多孔鉭植入物

2018年11月27-28日，2018增材制造全球創(chuàng)新大賽經(jīng)過激烈地比拼，36個入圍路演復評的項目中，15個具有創(chuàng)新性、市場發(fā)展前景的增材制造項目獲得了評審專家們的青睞，贏得了終評的入場券。下面是現(xiàn)場速記，南極熊希望可以很好還原其項目路演過程。

個性化3D打印多孔鉭植入假體設計分析與制造/激光增材制造個性化多孔鉭植入假體項目

——重慶英泰帝克科技有限公司株洲普林特增材制造有限公司

普林特選用SLM技術(shù)打印鉭金屬實體密度可以達到理論密度97%以上，打印網(wǎng)格多孔鉭孔隙尺寸可以從300um開始至數(shù)毫米任意設計打印出來，孔隙度可以在97%以下任意設計打印出來。該公司打印的鉭金屬植入假體，助力陸軍軍醫(yī)大學楊柳教授實施完成了全球第一例應用個性化網(wǎng)格多孔鉭進行的膝關節(jié)翻修的手術(shù)。

△3D打印多孔鉭植入物

項目背景
為什么會進入這個領域？目前金屬植入假體有不銹鋼、鈦合金有重金屬和鋁釩有毒有害的元素。鉭金屬是醫(yī)學界工人無毒無害，生物相容性、抗腐蝕性、骨生長誘導能力、抗感染能力的材料。由于鉭金屬比重比較大，現(xiàn)在被美國公司所壟斷，現(xiàn)在導致國內(nèi)多孔鉭市場被他們掌握。

△個性化3D 多孔鉭股骨墊塊

隨著3D打印技術(shù)成熟，國家大力提倡精準醫(yī)療，傳統(tǒng)工藝無法做到個性化，3D打印既可以做個性化也可以做批量生產(chǎn)。為了打破壟斷，國家在2016年底，設立了3D打印多孔鉭重點研發(fā)專項，我們也參與了課題相關工作。

團隊介紹
普林特成立于2013年，實際上之前有30多年鉭金屬研究經(jīng)理，目前技術(shù)在全國或者全球應該處于領先地位。公司從3D打印材料鉭粉和假體設計、打印工藝、臨床應用，掌握了完全自主知識產(chǎn)權(quán)，并有相關的發(fā)明專利。

重慶英泰帝克科技，這一次申報參賽，不知道報了這個項目，在假體設計方面也有很多的緊密合作，我們后面聯(lián)合起來一起參與項目。它是一家專業(yè)從事提供醫(yī)學3D打印服務高科技企業(yè)，特別是在假體設計方面有超過2000名患者服務經(jīng)歷，我們在臨床一直有緊密合作。

這是設計團隊在假體和設計分析簡單展示，公司團隊介紹，董事長唐建鐘先生畢業(yè)于中南大學稀有金屬專業(yè)，鉭鈮金屬專業(yè)。從事研究40年。鄭誠功教授是特聘教授。王超博士負責公司設計團隊，立波博士做金屬材料和激光成型專業(yè)，和鵬在3D打印行業(yè)有著接近20年經(jīng)歷資深的專家。我本人是十多年來長期鉭金屬應用開發(fā)和項目管理工作。

研發(fā)歷程
2015年10月份正式研制成功，具有大批量低成本鉭粉制成專利。2016年6月份成功打印出網(wǎng)格多孔鉭樣品。2017年6月份到2018年9月份，完成了生物相近性實驗、相應力學測試。2017年9月份在國際材料學權(quán)威期刊上發(fā)表了3D打印力學性學術(shù)論文，當時在業(yè)界產(chǎn)生了比較大的影響。2017年11月份完成了全球首例多孔鉭假體翻修手術(shù)。

公司從3D打印多孔鉭生產(chǎn)制造、人體假體設計、打印工藝、臨床全過程擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，整個產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)已經(jīng)打通，這是相關的證書，還有一些發(fā)明專利可能很快也會下來。一年多的時間做了大量的力學性的測試，對3D打印多種結(jié)構(gòu)、不同的孔隙、結(jié)構(gòu)進行了大量的測試，包括多孔鉭它的柔韌性很好，萬到這個程度不會斷裂，沒有出現(xiàn)任何裂紋，這是它的特性，包括動物實驗，生物相容性實驗做了很多的測試。

植入案例
這是我們2016年5月份當時打印出來全球第一個實體醫(yī)療產(chǎn)品樣件，當時受到了戴院士很高的評價。這是部分現(xiàn)在已經(jīng)臨床個性化產(chǎn)品，在最右下腳按照美國（杰曼）公司標準批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，相應測試數(shù)據(jù)達到超過它的水平。
我們選擇了三個臨床病例做一個基本展示，個性化3D打印多孔鉭手術(shù)，84歲男性，當時做完手術(shù)第二天要下創(chuàng)活動，這個手術(shù)做了塊一年時間，隨訪了4、5次，現(xiàn)在老爺子功能恢復很好。

第二例是盆骨腫瘤切除后沖勁假體，29歲女性，9月份做的，已經(jīng)出院，髖關節(jié)功能恢復非常好。

第三例髖關節(jié)畸形，天生缺陷，15歲小朋友，各方面功能恢復指標正常。

△ 個性化3D 多孔鉭股骨墊塊植入

解決方案
普林特公司提供圈套解決方案和一站式服務，從接到醫(yī)院數(shù)據(jù)開始到產(chǎn)品交付全過程72小時快速響應，做的大量臨床手術(shù)按照這個標準來做的，現(xiàn)在形成了一套完整成熟的方案。

關于市場和風險分析，骨科市場材料大家都知道，不管是全球市場還是我們國家的市場，骨科材料植入市場逐年在增加的，特別是我們國家老齡化不斷加劇，醫(yī)療水平在逐步上升，老百姓收入情況是逐年上升，對于高品質(zhì)醫(yī)療服務要求會有比較迫切。

我們公司現(xiàn)在主要是專業(yè)做3D打印多孔鉭，主要想實現(xiàn)多孔鉭國產(chǎn)化，降低社會成本，以及老百姓的經(jīng)濟負擔。

風險分析
政策、技術(shù)、注冊、市場四個方面，現(xiàn)在處于3D打印風口，各項已經(jīng)基本處于天時地利人和狀態(tài)，政策方面在大力提倡和支持，相應的標準和配套措施也即將出臺。技術(shù)是從3D打印鉭粉到整個臨床掌握自主知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)。鉭金屬本身不是新的材料，在臨床應用超過50年歷史，增材制造只是加工方式的改變。現(xiàn)在FDA和CFDA批準了多個3D打印方面的注冊證，市場足夠大。

9月份在西南醫(yī)院召開了產(chǎn)品討論會，上個月廣東軍區(qū)總醫(yī)院和聯(lián)合我們公司申報了廣東省重點研發(fā)專項答辯，當時專家給予了很高的評價。這是科技部領導和本省領導對于企業(yè)的關懷。

整個項目前期研發(fā)工作已經(jīng)完成，落地產(chǎn)業(yè)化條件已經(jīng)成熟，公司下一步即將開始產(chǎn)業(yè)化，也有融資方面需求，大概是1500萬左右謝謝大家！

專家點評
裴國獻：3D打印技術(shù)假體臨床開始用了，鉭和鈦合金和不銹鋼有什么不同，有時在哪里？
王國華：益菌性很強，這是現(xiàn)有金屬無法比擬，北京積水潭醫(yī)院已經(jīng)做了鈦合金鋁元素和釩稀釋實驗是有游離，鉭金屬在這方面沒有擔憂。

有毒有害元素析出
韓倩倩：對于有毒有害元素析出的問題，鋁釩臨床上有毒反應，有沒有研究過鉭析出，對人體來講有沒有一些毒理學的作用。
王國華：我們也是自主研發(fā)，我們純度達到3個9，1個5以上，甚至達到4個9，通過小的動物實驗，沒有任何有毒元素析出。本身這里面也不含鋁釩。

韓倩倩：我知道，對于研發(fā)產(chǎn)品來講，對于鉭離子析出還是要考慮。
王國華：這是重點一直在關注的方面包括臨床，我們前期研究是沒有任何問題，也沒有相應其他雜質(zhì)含量的析出。

韓倩倩：這個產(chǎn)品是純鉭是吧？
王國華：用3D打印方法做成多孔輕量化，有利于骨組織的長出。

韓倩倩：應用到增材制造這個領域之前，鉭金屬在植入物領域有過應用嗎？
王國華：有多孔鉭一直在臨床應用，本身最初早在60年代就用鉭絲固定骨科作為固定材料。

韓倩倩：大家知道它的特點，和鈦合金對比一下，體現(xiàn)這個產(chǎn)品獨特價值。

這種金屬材料，作為醫(yī)療植入物的話，比重太高了