已燒錢1億元還需2億多，阿邁特3D打印新一代全降解血管支架已進臨床試驗

南極熊導(dǎo)讀：為了做3D打印降解血管支架，他燒錢燒了超過1億元。

2018年11月27-28日，2018增材制造全球創(chuàng)新大賽在北京豐臺舉行，南極熊發(fā)現(xiàn)了不少非常好的3D打印項目。例如北京阿邁特醫(yī)療器械的3D打印新一代全降解血管支架。

下面是現(xiàn)場速記，南極熊希望可以很好還原其項目路演過程。

3D打印新一代全降解血管支架

北京阿邁特醫(yī)療器械董事長劉青：

3D打印離我們的生活很遠嗎？這個現(xiàn)象馬上改變，我們產(chǎn)品馬上進入臨床實驗。很多患者有望從我們的產(chǎn)品中得到幫助和獲益。

我們公司是全球首家利用3D打印技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn)新一代全降解血管支架的高科技公司，十三五時期北京市首批G20企業(yè)，經(jīng)過七年的努力在大興擁有3800平米的廠房。員工有45人，這個項目非常燒錢，我們已投入1個億。

△全降解冠脈支架。AMsorbTM支架具有首創(chuàng)的螺旋排列的閉環(huán)單元結(jié)構(gòu)，支架兩端各帶兩個顯影標記，支架桿表面光滑，截面呈圓形。支架桿的截面積與激光切割的同類產(chǎn)品相比減少了41%（見圖1），因此可加快支架的內(nèi)皮化速度和縮短體內(nèi)完全降解的時間。此外，支架還具有良好的彎曲性能和徑向支撐力。

△全降解冠脈支架。豬血管造影顯示，AMSorbTM支架植入后血流保持通暢、無血栓形成、兩端顯影點清晰可見（見圖2 A和B，黃色箭頭為顯影點）。光學(xué)相干斷層掃描(OCT)顯示植入后的支架與血管壁貼合良好。支架植入后90天， 支架部位腔內(nèi)血流仍保持通暢， OCT結(jié)果顯示支架已完全內(nèi)皮化（見圖2 C和D）。

公司產(chǎn)品面對近三億心血管病患者，一億多糖尿病患者。我們是國內(nèi)首家、世界領(lǐng)先的3D打印技術(shù)，而且我們的產(chǎn)品從各方性能來講是全球第二代全降解血管支架的領(lǐng)先產(chǎn)品。我們有領(lǐng)先的團隊，前期的研發(fā)動物實驗結(jié)果非常好，臨床基本上也很順利，全降解冠脈支架進入了國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，我們的3D打印是一個創(chuàng)新技術(shù)平臺，未來還會有很多的產(chǎn)品從這個技術(shù)平臺衍生出來。

團隊介紹，劉青回國之前在美國3D Biotek公司創(chuàng)始人。趙慶洪博士是公司CTO，是北京海聚工程專家，回國之前在美國雅培負責血管支架研發(fā)。Alex是我們公司CMO，本身是醫(yī)生，以前也在雅培做血管支架的研發(fā)。可以看到專家團隊還是非常好的。

市場需求。面臨非常大的心血管病和糖尿病市場。

·        心血管病是咱們國家死亡率最高的，無論是城市還是農(nóng)村死因第一，遠遠超過癌癥，2017年咱們國家有75萬例患者植入了冠狀動脈支架，  未來由于生活方式的改變，疾病發(fā)病還會持續(xù)增加，市場還會不斷增加。

·        糖尿病市場，簡單估計一下，10個人里面有1個人糖尿病，糖尿病引起糖尿病足是非常大的市場，估計是570億的市場。血管支架植入是一個非常簡單有效微創(chuàng)植入的方法。

新一代全降解血管支架。
血管支架從歷史發(fā)展已經(jīng)進入到第三代，包括第一代裸金屬支架，第二代藥物洗脫金屬支架，第三代全降解支架。采用3D打印血管支架可以看一下，如果想打印像雅培一樣血管支架，450微米，無論采用平躺式打印，還是立式打印，我們發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品光潔度、打印的速度都達不到雅培血管支架這么好的要求，因此傳統(tǒng)3D打印不適合打印3D血管支架。

把血管支架切開之后，它實際上就是平面結(jié)構(gòu)，用3D打印技術(shù)打印一個平面結(jié)構(gòu)很快，光潔度也沒有什么問題，在這個思路上我們研發(fā)了一個技術(shù)，就是在旋轉(zhuǎn)軸上進行3D打印，速度一下子提高了，這是一個創(chuàng)新的技術(shù)。

現(xiàn)在國內(nèi)外通常用的血管支架加工技術(shù)都是激光切割的技術(shù)，先做一個管材，用激光雕刻機在上面雕刻出來，20分鐘左右雕刻一個支架出來。因此它是一個多步成形的辦法，材料利用率非常低，大量的材料被雕刻掉了。另外最主要的關(guān)鍵技術(shù)都被大公司壟斷了。

我們研發(fā)3D打印技術(shù)完全避開了專利的壁壘，各方面技術(shù)上有很大的提高。一步成型辦法，速度特別快，打印一個冠脈支架的話1分鐘不到就打印出來了，材料利用率特別高，我們3D打印的另一個最主要優(yōu)勢是有自主知識產(chǎn)權(quán)，企業(yè)發(fā)展方向也完全符合咱們國家2025中國制造戰(zhàn)略方向。

目前為止提交了12項專利申請，3項專利獲得了發(fā)明專利授權(quán)，包括2項中國發(fā)明專利，1項美國專利。 要知道現(xiàn)在3D打印核心專利申請專利授權(quán)其實挺難的。

我們公司有非常強的研發(fā)能力，從2012年開始承擔了國家科技部十二五支撐計劃，2016年獲得科技部十三五重大專項支持，2018年獲得中關(guān)村管委會一千萬前沿項目的支持，中關(guān)村是高科技公司林立的區(qū)，拿到這個項目非常不簡單的。

我們跟雅培的支架相比，在結(jié)構(gòu)上做了重大改進，臨床用的血管支架特別多，由于支架結(jié)構(gòu)各不相同， 因此性能各不相同，我們的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)跟雅培產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相比有非常大的改進，是完全不同的血管支架的結(jié)構(gòu)設(shè)計。包括我們支架桿截面變成圓形的，支架桿截面積減少近一半，因此降解速度會大大提高。圓形支架桿有一個其他的優(yōu)點，對于血流動力場干擾會小，血管支架的內(nèi)皮化也快了。這些是都我們臨床上需要的。

動物實驗證明了，冠脈支架14天后內(nèi)皮化基本完成。外周血管支架，可以看到一個月的時候，我們的支架跟裸金屬支架對照的時候，有裸金屬支架的血管明顯狹窄了，而放我們支架的血管幾乎沒有狹窄，從OCT來看，我們支架內(nèi)皮化是非常好的。

目前為止我們公司有三個產(chǎn)品，其中有一個支架定位器已經(jīng)在作臨床實驗并且很快就要結(jié)束了，完全可吸收冠脈血管支架我們在做臨床實驗，可吸收外周血管支架的型檢和動物實驗基本上結(jié)束了。我們有28家醫(yī)院參與我們的冠脈支架的臨床實驗。

預(yù)計2020年銷售達到千萬元級別，2023年破億，之后呈爆發(fā)性增長。國外雅培是主要競爭對手，而其他公司基本上都屬于沒有什么銷售，國內(nèi)基本上所有公司都用激光雕刻的辦法做支架。外周血管國外有兩家都處于于臨床階段，日本的可降解外周支架沒有什么銷售，我們是國內(nèi)唯一做全降解外周血管支架的公司。

國內(nèi)外做3D打印醫(yī)療器械很多，大部分集中在骨科。我們的3D打印技術(shù)是一個創(chuàng)新平臺，從這個平臺可以延伸出很多的產(chǎn)品。
謝謝各位專家！

裴國獻：心血管的這個問題是我們國家非常嚴重的疾病，死因第一位，曾經(jīng)組織這個項目參與這個項目，973項目其中一項專門搞這個研究，價值特別大，臨床需求量特別大，現(xiàn)在心血管支架這一塊，國內(nèi)搞的非常亂。問題在于，支架放的多了并不好，你們搞全降解真的很有新意有價值，但是因為可能是路演的關(guān)系，比方說我希望一個全降解材料吸收了，新的血管再生過來，材料吸收與組織新生同步，如果不同步就麻煩了。你實現(xiàn)降解，時間表和周期是什么過程，什么時候全部降解，什么時候到了一半，什么時候1/3，因為降解早了，新的長出來堵住了。這個問題你們怎么解決的？

劉青：剛才有一張PPT提到降解曲線，雅培的支架是三年還沒有降解完，我們需要把降解速度提高，三年之內(nèi)降解完，但是我們不希望降解太快，降解太快血管沒來得及再修復(fù)，經(jīng)過大量的研究我們可以實現(xiàn)前期降解慢，后期降解快。

裴國獻：這個圖特別好，我建議降解和血管新生，新生和降解必須是對等的，不光是降解，血管新生要參加。

韓倩倩：謝謝劉老師，這個工作從創(chuàng)新性上講非常好，采用四軸3D打印工藝，可以一步成形，3D打印所制備可降解血管支架，在力學(xué)性能上，血流動力學(xué)上，包括后期內(nèi)皮化效果，與傳統(tǒng)減材方式、激光雕刻可降解支架來講優(yōu)勢非常顯著，市場前景非常大，毋庸置疑。因為心血管大家非常關(guān)注，臨床上非常大的板塊，而且可降解也能免除金屬支架植入之后拿不出來了，要終生服用抗凝藥，比心血管病的副作用還大，患者后期很多有些問題不是心血管病而是抗凝藥副作用導(dǎo)致的，可降解支架對心血管疾病需要植入支架的患者，最終是一個顛覆性的替代性的產(chǎn)品。而且我剛才看到咱們產(chǎn)品都馬上要進入臨床實驗了，前期的實驗全部做完了，這種產(chǎn)品在監(jiān)管來講是三類醫(yī)療器械，進入臨床需要藥監(jiān)局審評的，前期做的工作做的比較完善才是OK了。

劉青：我們已經(jīng)等了一年半了。

韓倩倩：但是我覺得這個技術(shù)上完全是超越雅培，是不同的理念，我還是很看好這個后續(xù)臨床。


裴國獻：血管直徑？

劉青：2.5到4.0冠脈支架，外周支架從4.0到7。

周賽：我看了特別好，但是我覺得您描述競爭不夠全面，現(xiàn)在有沒有潛在在做可降解支架的？

劉青：有。國際上是雅培和Elixir。

周賽：雅培有工藝的問題，會不會研究你的做法，你有什么壁壘保護。

劉青：雅培不能采用我們的方法，我們前期在美國跟雅培合作，我們跟雅培終止合作之后，有過一段知識產(chǎn)權(quán)糾紛，最后是我們贏了。當時我們有非常多的證據(jù)，而且在與雅培合作之前就寫了和提交了專利申請，這個技術(shù)雅培做不了。

周賽：我想都是市場問題比較多，你有一個雅培描述市場推廣問題，也是它產(chǎn)品退市的原因，新產(chǎn)品的上市，市場推廣該如何做，跟現(xiàn)在的產(chǎn)品如何去打？也是比較重要的課題。

劉青：比如說像我們公司去跟（樂譜）和（微創(chuàng)）競爭，明顯從人力、財力渠道方面都處于劣勢，跟他們競爭我們只能依靠產(chǎn)品技術(shù)特點，產(chǎn)品優(yōu)勢來競爭。另外我們是一個策略，我們?nèi)フ医?jīng)銷商，實力強的經(jīng)銷商，目前正在跟上海醫(yī)藥集團談一個全權(quán)代理協(xié)議，希望它會做我們的總代理。

周賽：手術(shù)量比較大，金額比較高，進醫(yī)院手續(xù)涉及招標和醫(yī)保問題。

劉青：我們希望跟上藥這樣的集團合作，連渠道和招標都幫助我們做了。當然我們讓利可能會比較多一些。

張希波：剛才你也提到樂譜醫(yī)療，今年和明年年初拿到注冊證，他們成為國內(nèi)第一家之后，你們在技術(shù)方面和市場推廣方面有什么考慮？

劉青：樂譜董事長說希望今年年底之前拿到證，我們特別希望他們能拿到證，雅培產(chǎn)品退市對于市場是非常負面的影響，我們國家很多公司堅持做這件事情，他們做的臨床試驗結(jié)果還是不錯的，我們國家醫(yī)生手術(shù)水平跟國外相比高一點，別人走過的坑我們都避免了，所以臨床效果好。血管支架的市場是非常巨大的，國內(nèi)有200億的市場，你要做到前幾名的話市場不用擔心，唯一期待我們希望能夠找到一個非常實力雄厚像上藥這樣的集團做我們的代理。

張希波：技術(shù)方面跟他們有什么區(qū)別？同時我們在進行商業(yè)化運作的時候，比如說現(xiàn)在目前許可證，從官方來講他們今年年底或者明年初，我們公司許可證應(yīng)該什么時候拿下來，有什么時間表。

劉青：我們公司許可證到2022年才可以拿到，臨床實驗要做三年。從產(chǎn)品定位上來講，把我們產(chǎn)品定位跟雅培產(chǎn)品完全區(qū)別開來了，國內(nèi)外主流醫(yī)學(xué)家現(xiàn)在都認為支架桿應(yīng)該是圓形，我們從八年前開始做就是圓形的支架桿，當然，我們剛開始做的時候還沒有意識到圓形支架桿有這么多好處。

張希波：雅培試驗后，越來越多的公司做對你們是一個利好，因為市場確實比較大。

曹爾寧：從材料上談一下這個問題。

劉青：我們用的就是你們的材料。

曹爾寧：剛才幾位老師問了相關(guān)的問題，我們實驗室也有認證的過程。

劉青：我們冠脈支架是2022年才能全部做完。2020年是另外一個產(chǎn)品拿證。

曹爾寧：三個產(chǎn)品時間表不一樣的。盡管對這個材料應(yīng)用非常樂觀，但是對商業(yè)化競爭還是有一點擔心的，國內(nèi)而言我的理解像微創(chuàng)、樂譜、（極微）他們市場占有率目前是80%以上。還有小的公司也發(fā)展了很多年，您有沒有充分考慮到拿到認證到推廣時間的需求，在產(chǎn)品計劃里面有沒有充分考慮到？

劉青：確實有，我們有整個項目研發(fā)資金需求計劃。另外您可以看到有一個產(chǎn)品2020年拿證，我們希望有一個很快拿證的產(chǎn)品補充資金的需求。從現(xiàn)在開始布局銷售方面，醫(yī)院有潛在的客戶，重量級的經(jīng)銷商他們現(xiàn)在對我們的產(chǎn)品特別感興趣，另外還有一個非常樂觀，這是一個非常巨大的市場，中國市場本身就是巨大的市場，另外我們還擁有全球市場，我們有自己的專利技術(shù)，不但能在國內(nèi)做，還可以到國外去，我們的目標是往全球做一個前站的市場。

曹爾寧：1個億的資金能堅持到2022年嗎？

劉青：大概能用一年半左右，總共項目做下來肯定需要2億到2.5億。

主持人：謝謝各位點評老師的點評。

這種項目投入非常大啊

真是一個燒錢的項目，