Centinel Spine的3D打印脊柱植入物獲FDA批準

2018年是Centinel Spine成立的第十年，但公司在業(yè)務開展方面已經(jīng)持續(xù)了十余年。據(jù)了解，Centinel由兩家公司Raymerica和Surgicraft并購組成，這兩家公司都是開發(fā)外科技術和植入物以緩解脊柱病癥的先驅(qū)公司�，F(xiàn)在，Centinel Spine是最大的私人脊柱公司，也是前列支撐脊柱技術的領導者。

除了慶祝成立十周年之外，Centinel還有另一個值得慶賀的理由：它已經(jīng)獲得FDA(美國食品和藥物管理局)的510(k)批準，以銷售其集成椎間融合器和非整合椎間融合器的FLX平臺，隨著FDA繼續(xù)審查和管理醫(yī)療器械制造中的增材制造，越來越多的3D醫(yī)療設備獲得醫(yī)療批準。

據(jù)悉， 3D打印 的FLX設備完全由鈦制成，具有固體和多孔透射部分的組合，與固體鈦植入物相比，設計用于降低機械剛度并提高可視性。FLX設備還采用專有的FUSE-THRU小梁支架，可在整個植入過程中實現(xiàn)骨內(nèi)生長和擴展。

“我們很高興地宣布FLX平臺，這代表了STALIF技術的下一個發(fā)展，”Centinel Spine主席兼首席執(zhí)行官John Viscogliosi說。 “利用 3D打印技術 ，我們能夠以真正新穎的全鈦格子選項提供STALIF設計的成熟優(yōu)勢。這使我們的外科醫(yī)生能夠靈活地通過一套儀器使用多種植入物材料選項來解決每位患者獨特的病理問題。”

STALIF FLX一體式椎間融合器具有優(yōu)于其他全鈦植入物的優(yōu)勢，因為它們被指定用于自體移植或同種異體骨移植的一個或兩個連續(xù)水平。Viscogliosi繼續(xù)說道：“這項批準是3D打印鈦合金設備開發(fā)的重大成果，因為510(k)包括多個椎間融合裝置系列，代表了數(shù)千種潛在的Cervical和Lumbar融合植入物�！�

在成立Centinel Spine之前，Surgicraft推出了一種創(chuàng)新性的一體化聯(lián)合體裝置，這是一種用于前路脊柱手術的新型種植體。該裝置通過單個切口植入，這是一種比以前用于這些類型手術的侵入性更小的技術。FLX平臺是高科技治療脊柱疾病的下一步，獲得FDA批準的平臺將使Centinel更接近成為脊柱治療的全球領導者。Centinel Spine擁有三十年的臨床經(jīng)驗，包括Surgicraft和Raymedica的工作，并繼續(xù)使用3D打印和其他先進技術緩解疼痛并恢復患者的活動能力。

脊柱狀況是一些可能影響人體的最痛苦和最虛弱的疾病，但是由于像3D打印這樣的技術以及先進的材料，這些疾病變得更容易治療，并且疼痛和恢復時間最短。美國食品和藥物管理局批準Centinel Spine的最新平臺是使脊柱疾病易于治療的又一次飛躍。

來源：3D虎