【解析】FDA醫(yī)療3D打印指導(dǎo)草案

3D打印的醫(yī)療應(yīng)用是3D打印行業(yè)中迅速發(fā)展的一個(gè)部分，該技術(shù)可以徹底改變?cè)S多醫(yī)療問(wèn)題的評(píng)估和治療方式。諸如廉價(jià)、定制的3D打印假體裝置，個(gè)性化手術(shù)植入物，手術(shù)規(guī)劃模型甚至個(gè)性化藥物。3D打印技術(shù)使我們進(jìn)入個(gè)性化醫(yī)療的時(shí)代，允許醫(yī)生和藥劑師為個(gè)人定制和制造醫(yī)療器械以及藥物。

在美國(guó)任何3D打印的醫(yī)療器械在上市銷售之前，必須獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。FDA需要對(duì)其進(jìn)行安全評(píng)估。目前，新的3D打印醫(yī)療器械的評(píng)估過(guò)程對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)是棘手且非常耗時(shí)的。主要是因?yàn)榧夹g(shù)是如此之新，以至于在提交產(chǎn)品供審查之前，沒(méi)有具體的參考標(biāo)準(zhǔn)。傳統(tǒng)制造的醫(yī)療器械已經(jīng)具備了這些標(biāo)準(zhǔn)，所以公司對(duì)于如何制造它們是非常清楚的，必須經(jīng)過(guò)什么樣的測(cè)試，什么材料可以使用，什么材料不能使用。因此，2016年5月10日，F(xiàn)DA發(fā)布了增材制造技術(shù)(Additive Manufacturing，AM)，即3D打印技術(shù)指導(dǎo)草案。在指南中增加了一些初步的方法以監(jiān)管越來(lái)越多的3D打印醫(yī)療器械。

指導(dǎo)草案涉及醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)的兩個(gè)領(lǐng)域：設(shè)計(jì)和制造注意事項(xiàng)，其中包含應(yīng)滿足質(zhì)量體系要求的一部分技術(shù)考慮以及設(shè)備測(cè)試的考慮。FDA表示，設(shè)計(jì)和制造注意事項(xiàng)部分并不全面。FDA還提供了有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)，軟件工作流程，材料控制，后處理，質(zhì)量數(shù)據(jù)以及流程驗(yàn)證和驗(yàn)收活動(dòng)的建議。在關(guān)于設(shè)備測(cè)試的第二部分中，F(xiàn)DA提供了關(guān)于設(shè)備描述，機(jī)械測(cè)試，尺寸測(cè)量，材料表征，清潔和滅菌，生物相容性和附加標(biāo)簽的建議。

該文件是基于由FDA組織的2014年公益研討會(huì)行業(yè)利益相關(guān)者的反饋。FDA明確指出，該指南并不涉及在AM設(shè)備制造中使用或并入生物，細(xì)胞或組織的產(chǎn)品。根據(jù)FDA的說(shuō)法，這些將在未來(lái)的3D打印指導(dǎo)或監(jiān)管途徑中得到解決。

如指導(dǎo)草案中所定義的，AM是通過(guò)迭代地構(gòu)建二維（2D）層并將每個(gè)層連接到下面的層來(lái)構(gòu)建對(duì)象的過(guò)程，允許制造商在不需要進(jìn)行重組的情況下快速改變?cè)O(shè)計(jì)，并創(chuàng)建復(fù)雜設(shè)備作為單件構(gòu)建。對(duì)于醫(yī)療設(shè)備，AM具有通過(guò)使用患者自己的醫(yī)學(xué)影像來(lái)快速創(chuàng)建解剖學(xué)匹配的醫(yī)療器械的優(yōu)點(diǎn)，并且可以創(chuàng)建傳統(tǒng)制造技術(shù)不可能創(chuàng)建的復(fù)雜結(jié)構(gòu)。

根據(jù)RAPS，到目前為止，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了超過(guò)85個(gè)3D打印醫(yī)療器械。FDA表示：“如果不清楚AM設(shè)備上市前需要提交的技術(shù)信息是什么，我們強(qiáng)烈建議制造商通過(guò)預(yù)提交過(guò)程與FDA進(jìn)行接觸，以獲得更詳細(xì)的反饋信息�！�

來(lái)源： 黑杉科技
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